Sjätte patienten i första delen av PLIANT-studien godkänd för fortsatt behandling
15 oktober, 2013
PledPharma AB Pressmeddelande Sjätte patienten i första delen av PLIANT-studien godkänd för fortsatt behandling PledPharma har fått grönt ljus från DSMB att fortsätta doseringen av PledOx i fas IIb-studien PLIANT. När den sjätte patienten är behandlad med tredje dosen PledOx och DSMB på nytt gett sitt godkännande kan den breda randomiserade delen med 126 patienter från ett 30-tal center i Europa och USA genomföras. Om allt går enligt planerna förväntas detta besked i vecka 46. Stockholm, 2013-10-15 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- DSMB har analyserat provresultat från den sjätte patienten som inkluderades i studien för två veckor sedan. Studien befinner sig nu i slutfasen av den första delen, den så kallade dosökningsdelen. I och med godkännandet att gå vidare med studien kommer den sjätte och sista patienten fortsätta att få andra cykeln av den högre dosen PledOx. När samtliga sex patienter är färdigbehandlade, kommer data från denna öppna del av studien att analyseras och presenteras separat. Resultaten från dessa 40-talet doseringar med PledOx kommer att rapporteras mot slutet av första kvartalet 2014. Om PledOx® PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot "oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till mot de reaktiva syre/kväve föreningar som bildas som en följd av t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att efterlikna enzymet mangan superoxid dismutas (MnSOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”. Om tjocktarmscancer Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervs störningar i framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad behandling. Om PLIANT-Studien PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6+3 patienter från några utvalda medicinska centra i Sverige och USA. De 3 patienterna är för behandling med FOLFOX i kombination med antikroppen Avastin. I nästa del, randomiseringsdelen, som planeras för 126 patienter från ett 30-tal center i Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov DSMB står för Drug Safety Monitoring Board, en oberoende expertpanel. För ytterligare information vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD +46 737 13 09 79 jacques.nasstrom@pledpharma.se Om PledPharma PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar PledOx® (calmangafodipir), i syfte att förebygga biverkningar vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är på cirka 72 miljarder kronor. PledOx är en läkemedelskandidat inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress. PledOx tillhör substansgruppen lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetics) som härmar det kroppsegna enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är vårt viktigaste skydd mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga syre/kväve molekyler, t ex som ett resultat av cellgiftsbehandling. PledPharma utvärderar också möjligheterna att använda PLED-substanser vid andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
