Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

PLIANT-studien startar i USA

30 januari, 2013

PledPharma AB
Pressmeddelande

PLIANT-studien startar i USA

PledPharma utökar rekryteringen till dosökningsdelen 
i PLIANT-studien med centra i USA

Stockholm, 2013-01-30 10:55 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- För att få in patienter
snabbare i studien kommer även Cancer Therapy & Research Center at The
University of Texas Health Science Center at San Antonio., USA att rekrytera
patienter till den första delen av studien, doseskaleringsstudien, tillsammans
med de tre centrarna i Sverige. 

Den 18:e januari fick PledPharma ett så kallat ”Investigational New Drug” (IND)
godkännande av FDA att genomföra sin fas IIb-studie PLIANT även i USA. 

Syftet med PLIANT-studien är att undersöka PledPharmas läkemedel under
utveckling, PledOx®, möjlighet att reducera biverkningar orsakade av behandling
med cellgiftet FOLFOX på patienter med metastaserande (spridd)
tjocktarmscancer. 

"Vi är spända över möjligheten att få utvärdera en substansklass som i tidigare
studier har visat lovande resultat vad gäller att minska dosbegränsande
biverkningar av cellgifter", säger Devalingam Mahalingam, MD, Ph.D., onkolog
vid Cancer Therapy & Research Center vid University of Texas Health Science
Center i San Antonio. 

"Om den här studien visar positiva resultat, kan det innebära en betydande
förbättring för det stora antalet patienter som behandlas för sjukdomen",
avslutar Dr. Mahalingam. 

Läkemedelsverket godkänner utökning av PLIANT-studien i Sverige

Läkemedelsverket har också i dagarna gett sitt godkännande till en utökning av
patientunderlaget i PLIANT-studien. Nu breddas inkusionskriterierna till att
omfatta patienter som får FOLFOX även i andra och tredje linjens behandling.
Anledningen till varför PledPharma ansökte om en breddning av
inklusionskriterierna är att PLIANT-studien initialt enbart siktat på
behandling med FOLFOX i första linjen. 

”Vi sätter stort värde på att FDA och Läkemedelsverket så snabbt har gett sina
godkännanden. Det medför att betydligt fler patienter kan rekryteras till
PLIANT-studien på förhoppningsvis kortare tid”, säger Jacques Näsström, VD
PledPharma. 

PLIANT-studien

PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att
fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa
PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6-9 patienter från tre utvalda
medicinska centra i Sverige, på onkologkliniken Uppsala Akademiska Sjukhus,
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna och Onkologiska kliniken vid Linköpings
Universitetssjukhus. Cancer Therapy & Research Center vid University of Texas
Health Science Center i San Antonio, Tx, USA kommer också att bidra till
rekryteringen av de första 6-9 patienterna utan bevacizumab samt även bidra med
ytterligare tre patienter i högsta dosen av PledOx förbehandling till FOLFOX i
kombination med bevacizumab. I nästa fas, randomiseringsfasen, som planeras för
126 patienter från minst 28 center i Europa och USA, fördelas patienter i tre
lika stora grupper att få antingen placebo eller PledOx i två olika doser. För
ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov. 


För ytterligare information vänligen kontakta:

Jacques Näsström, VD

+46 737 13 09 79

[email protected]



Om PledPharma

PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar ett
läkemedel, PledOx®, för att förebygga de svåra biverkningar som patienter får
vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är många gånger så svåra att
behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för
stödjande cancerbehandling är cirka 72 miljarder kronor. PledOx är ett
läkemedel inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens
normala celler mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår när ett överflöd av
skadliga syremolekyler (fria syreradikaler) bildas. Vi utvärderar också
möjligheter med PLED-substanser för andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är
listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified
Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: [email protected]