FDA har godkänt IND ansökan om klinisk prövning med PledOx i USA
21 januari, 2013
PledPharma AB Pressmeddelande FDA har godkänt IND ansökan om klinisk prövning med PledOx i USA Stockholm, 2013-01-21 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- PledPharma (STO:PLED) meddelar idag att deras PledOx® fas IIb kliniska läkemedelsprövning, PLIANT, godkänts av amerikanska läkemedelsverket (FDA). Målsättningen i PLIANT- studien är att förbehandling med PledOx reducerar allvarliga biverkningar av cytostatikabehandlingen FOLFOX hos patienter som behandlas för spridd tjocktarmscancer. Patienter kommer att randomiseras till att få två olika doser PledOx, den substans som PledPharma utvecklar, eller placebo. Det beräknade antalet inkluderade patienter i randomiseringsfasen av studien är 126 stycken (42 i var och en av de 3 grupperna). Studien planeras att genomföras på flera kliniker i Europa och USA. För ytterligare detaljer se www.ClinicalTrials.gov. “Vi är mycket glada över den positiva bedömningen av FDA. Då USA är den kanske enskilt viktigaste marknaden är det speciellt uppmuntrande att vi erhållit godkännande för vår studie just där. Dessutom är ett Investigational New Drug (IND) godkännande av FDA en kvalitetsstämpel och något som ses som positivt av både andra myndigheter och företag”, säger VD Jacques Näsström. För ytterligare information vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD +46 737 13 09 79 jacques.nasstrom@pledpharma.se Om PledPharma PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar ett läkemedel, PledOx®, för att förebygga de svåra biverkningar som patienter får vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är många gånger så svåra att behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är cirka 72 miljarder kronor. PledOx är ett läkemedel inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår när ett överflöd av skadliga syremolekyler (fria syreradikaler) bildas. Vi utvärderar också möjligheter med PLED-substanser för andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
