Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

PledPharma erhåller råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®

2 maj, 2017

PledPharma AB
Pressmeddelande

PledPharma erhåller råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®

Stockholm, 2017-05-02 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- 

Vid PledPharmas bolagsstämma den 25 april presenterade bolaget information att
PledOx® projektet befinner sig i en intensiv fas som bland anat inbegriper
diskussioner med läkemedelsmyndigheter för att definiera den fortsatta
utvecklingsplanen. 

Idag informerar PledPharma om de råd FDA tillhandahållit den 29 april, baserat
på ett möte den 30 mars, 2017.  Dessa råd erbjuder viktig strategisk
information för den fortsatta utvecklingen av PledOx® ur ett USA perspektiv. 

Tillsammans med FDA har PledPharma överenskommit att nästa viktiga studie för
PledOx® framtida registreringsförfarande syftar till att verifiera de valda
effektvariablerna, patientrapporterade mätskalor för oxaliplatin inducerad
perifer neuropati, samt även längre uppföljningstider. Detta kommer att ske i
en studie som inkluderar patienter med metastaserande, obotlig,
kolorektalcancer. 

Denna studiedesign ligger väl i linje med de samtal som förts med tänkbara
framtida partners för PledOx®. FDA önskar ta del av dessa data innan en studie
med adjuvant behandling av kolorektalcancer kan genomföras i USA. Detta utgör
en skillnad mot de råd företaget tidigare erhållit från den europeiska
läkemedelsmyndigheten, EMA, som förordat en studie i patienter som erhåller
adjuvant behandling.  Det slutliga utvecklingsprogrammet för PledOx® kommer
därför att beslutas efter en vidare uppföljning med EMA. 

Jacques Näsström, CEO PledPharma säger: ”Mötet med FDA var produktivt och
definierade en tydlig väg framåt för PledOx®, också på den amerikanska
marknaden. Befintlig finansiering från nyemissionen i november beräknas
möjliggöra den fortsatta utvecklingen av PledOx samt även den nyligen
annonserade Aladote® studien”. 



För ytterligare information kontakta:

Jacques Näsström, Verkställande direktör

Tel. 073-713 09 79

[email protected]



PledPharma i korthet

PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se 



Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014. 
Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande den 2 maj 2017, kl 08:00

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: [email protected]