Patientunderlaget för PLIANT-studien breddas
19 december, 2012
PledPharma AB
Pressmeddelande
Patientunderlaget för PLIANT-studien breddas
Rekrytering av patienter till fas IIb-studien PLIANT pågår. För att bredda
patientunderlaget och säkerställa att slutresultatet är optimalt för klinisk
praxis har en begäran om utökning av urvalskriterierna för studien lämnats in
till Läkemedelsverket. Studien utökas också med ytterligare ett center;
Onkologiska kliniken vid Linköpings Universitetssjukhus. På så sätt breddas
patientunderlaget och förutsättningarna för rekryteringen förbättras.
Stockholm, 2012-12-19 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Tjocktarmscancer är den
tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i västvärlden.
Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet FOLFOX men
allvarliga biverkningar leder till att färre än hälften av patienterna får den
rekommenderade dosen och därmed sannolikt inte kan tillgodogöra sig
behandlingen fullt ut.
PLIANT-studien baseras på ett patientunderlag som behandlas med cellgiften
FOLFOX i första linjen vid spridd (metastaserad) tjocktarmscancer. I
information från myndigheter och prövare har det framkommit att på grund av de
svåra biverkningarna (nervskador) som följer med FOLFOX behandlas cirka 70% av
patienterna med FOLFIRI, med färre allvarliga biverkningar, som första linjens
behandling trots att FOLFIRI inte är lika effektiv som FOLFOX. Förskjutningen
mot FOLFIRI varierar runt om i världen och på kliniker i Sverige. Då studien
enbart siktat på behandling med FOLFOX i första omgången har därmed vissa
patienter inte varit tillgängligt för inkludering i studien. I och med de
förändringar som nu görs i urvalskriterierna kommer även patienter som
behandlas med FOLFOX i andra och tredje linjen kunna delta i studien.
-- Då FOLFOX är en bevisat effektivare behandling som fler patienter skulle
gynnas av ser vi att det medicinska behovet att minska biverkningarna av
FOLFOX är större än vad vi tidigare bedömt. Vår ambition är att
PLIANT-studien ska visa att PledOx® möjliggör en effektivare behandling med
färre biverkningar, säger Jacques Näsström VD för PledPharma.
Om PLIANT-Studien
Fas IIb-studien PLIANT ska undersöka PledPharmas substans PledOx möjlighet att
reducera biverkningar vid behandling med cellgiftet FOLFOX på patienter med
metastaserande (spridd) tjocktarmscancer.
PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att
fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa
PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6-9 patienter från två utvalda
medicinska centra i Sverige, onkologkliniken Uppsala Akademiska Sjukhus och
Karolinska Universitetssjukhuset, Solna. Till dessa två läggs nu även
Onkologiska kliniken vid Linköpings Universitetssjukhus till. I nästa fas,
randomiseringsfasen, som genomförs på 126 patienter från minst 28 center i
Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen
placebo eller PledOx i två olika doser.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD PledPharma, mobil: 073 713 0979
e-post: jacques.nasstrom@pledpharma.se
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar ett
läkemedel, PledOx®, för att förebygga de svåra biverkningar som patienter får
vid cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är många gånger så svåra att
behandlingen inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för
stödjande cancerbehandling är cirka 72 miljarder kronor. PledOx är ett
läkemedel inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens
normala celler mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår när ett överflöd av
skadliga syremolekyler (fria syreradikaler) bildas. Vi utvärderar också
möjligheter med PLED-substanser för andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är
listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified
Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
