Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

Klartecken för PledPharma att starta del 2 av PLIANT-studien

13 november, 2013

PledPharma AB
Pressmeddelande

Klartecken för PledPharma att starta del 2 av PLIANT-studien

PledPharma har fått klartecken från DSMB (Drug Safety Monitoring Board, en
oberoende expertpanel) att starta den randomiserade delen av fas IIb-studien
PLIANT. Studien ska utvärdera om förbehandling med PledPharmas
läkemedelskandidat PledOx® minskar allvarliga biverkningar orsakade av
cellgiftet FOLFOX på patienter som behandlas för metastaserande
tjocktarmscancer. 

Stockholm, 2013-11-13 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- 

Godkännandet kommer efter det att DSMB har analyserat provresultat från de
första sex patienterna som inkluderats i studien. I och med klartecknet att gå
vidare med studien kommer den andra breda delen av PLIANT studien (för
detaljer, se nedan) att starta.  Först ut är centren i Sverige och USA tätt
följda av Bulgarien, Danmark och Portugal. Därefter följer Tyskland, Serbien
och Georgien. Vi räknar med att majoriteten av alla centra kan börja rekrytera
patienter under november/december. 

”Det känns mycket positivt att ha klarat av del 1 utan några anmärkningar från
DSMB och att nu kunna börja del 2 av studien, där ett större antal center nu
parallellt kan börja rekrytera för fullt.  Vi går nu också tillsammans med
IMSCG djupare in i förberedelserna inför en utlicensiering", säger Jacques
Näsström, VD PledPharma. 

Om PledOx®

PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger allvarliga
biverkningar av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig
skydda mot "oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte
räcker till mot de reaktiva syre/kväve föreningar som bildas som en följd av
t.ex. cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet mangan superoxid dismutas
(MnSOD), förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed
biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”. 

Om tjocktarmscancer

Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i
västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet
FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga
förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervsstörningar i
framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna
fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på
biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos
cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas
livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad
behandling. 

Om PLIANT-Studien

PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att
fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa
PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 6+3 patienter från några utvalda
medicinska centra i Sverige och USA. De 3 patienterna är för behandling med
FOLFOX i kombination med antikroppen Avastin. I nästa del, randomiseringsdelen,
som planeras för 126 patienter från ett 30-tal center i Europa och USA,
fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen placebo eller
PledOx i två olika doser.  För ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov 


För ytterligare information vänligen kontakta:

Jacques Näsström, VD

+46 737 13 09 79

jacques.nasstrom@pledpharma.se

Om PledPharma

PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar PledOx®
(calmangafodipir), i syfte att förebygga allvarliga biverkningar vid
cellgiftsbehandling av cancer. Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen
inte kan genomföras som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande
cancerbehandling är på cirka 72 miljarder kronor. PledOx är en
läkemedelskandidat inom den patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar
kroppens normala celler mot oxidativ stress.  PledOx tillhör substansgruppen
lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetics) som härmar det kroppsegna enzymet Mangan
SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är vårt viktigaste skydd mot oxidativ stress.
Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga syre/kväve molekyler, t
ex som ett resultat av cellgiftsbehandling. PledPharma utvärderar också
möjligheterna att använda PLED-substanser vid andra sjukdomar. PledPharma
(STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är
Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: info@egetis.com