Delårsrapport tredje kvartalet 2015
20 oktober, 2015
PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Delårsrapport tredje kvartalet 2015
FÖRBEREDELSER INFÖR PARTNERFÖRHANDLINGAR FORTLÖPER ENLIGT PLAN, MED ETT STARKT
PATENTSKYDD
Stockholm, 2015-10-20 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser under kvartalet
-- Periodens resultat uppgick till -11 431 (-
11 265
) tkr för kvartalet och till -35 025
(-
30 714
) tkr för niomånadersperioden
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 59 313 (
40 675
) tkr
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -10 273
(
-7 124
) tkr för kvartalet och till -41 939 (-
28 808
) tkr för niomånadersperioden
-- Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,5) kr för kvartalet och till -1,2
(-1,4) kr för niomånadersperioden
-- PledPharmas patentansökan avseende den aktiva substansen i
läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote® har erhållit ”Notice of
Allowance” från det amerikanska patentverket, (USPTO), innebärande att
USPTO avser att godkänna patentansökan
-- Patent för PLED-substansernas anticancereffekt godkänt av den europeiska
patentmyndigheten och ett viktigt användningspatent för PLED-substanser
beviljat av myndigheterna i Kanada, Ryssland och Australien
-- Aladote
®
godkänt som varumärke i USA
Övriga väsentliga händelser under 2015
-- Top-line resultat från fas IIb-studie presenterade i mars – PledOx
®
minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling med 43 procent
-- Aladote
®
godkänt som varumärke i EU
-- Ytterligare kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta resultat från
fas IIb-studie med PledOx® presenterade vid den vetenskapliga kongressen
MASCC
VD kommenterar
Tidigare i år presenterade PledPharma banbrytande resultat från en fas
IIb-studie med PledOx®. Under det senast kvartalet har ett intensivt arbete
pågått med färdigställandet av det omfattande dokumentationspaket som ska
diskuteras vid mötet med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Målet med
mötet är att klargöra omfattningen och utformningen av det fortsatta
prövningsprogrammet fram till inlämnandet av en registreringsansökan för
PledOx®. Därefter är vi redo att intensifiera diskussionerna med potentiella
kommersiella partners. Inför denna viktiga fas har vi också låtit en grupp
ledande internationella experter, med lång erfarenhet och djup kunskap om den
globala läkemedelsindustrins krav, utföra en analys av projektet ur ett
prekliniskt, kliniskt, farmakologiskt, tillverkningsmässigt och regulatoriskt
perspektiv. Analysen bekräftar att PledOx®-projektet håller mycket hög
internationell klass och att inga kompletterande aktiviteter bedöms nödvändiga
inför kommande avtalsförhandlingar.
Det kommersiella värdet av dessa resultat blir naturligtvis avsevärt högre om
de kan kombineras med ett starkt patentskydd. Det är därför glädjande att det
immaterialrättsliga skyddet för PledOx® stärkts ytterligare under det gångna
kvartalet. I september meddelade det amerikanska patentverket, USPTO, att man
avser bevilja substanspatentet för den aktiva substansen calmangafodipir. Ett
substanspatent är normalt den mest eftertraktade formen av patent för forskande
läkemedelsföretag eftersom det ger ett starkare skydd än metod- och
användningspatent. Att få vårt substanspatent – vilket sträcker sig fram till
december 2032 – beviljat på världens största läkemedelsmarknad är därför ett
väldigt stort steg för PledPharma. Eftersom ytterligare en av våra
läkemedelskandidater – Aladote® – baseras på samma aktiva substans som PledOx®,
är beskeden från patentmyndigheterna av stort värde även för detta projekt.
Aladote® utvecklas för att förhindra de allvarliga leverskador som ofta
uppkommer i samband med överdosering av paracetamol – den vanligaste metoden
vid självmordsförsök bland ungdomar i åldern 10-19 år. En klinisk fas II-studie
beräknas kunna initieras under 2016.
Även i andra delar av världen har patentskyddet förstärkts genom en rad
positiva myndighetsbesked. Den europeiska patentmyndigheten har godkänt ett
patent för PLED-substansernas anticancereffekt. Därmed är detta patent godkänt
på samtliga av världens största läkemedelsmarknader. Samtidigt har
myndigheterna i Kanada, Ryssland och Australien beviljat ett viktigt
användningspatent för PLED-substanser. Tillsammans utgör dessa två patent ett
kompletterande skydd runt det centrala och avgörande substanspatentet.
Jag ser fram mot mötet med FDA som kommer att ge oss vägledning hur vi kan
presentera ett attraktivt paket för potentiella partners baserat på ett
professionellt genomfört projekt med unika kliniska resultat, en stark
patentsituation samt en väldefinierad utvecklingsplan. Ambitionen är att få
till stånd ett avtal som maximerar förutsättningarna att på ett snabbt och
effektivt sätt göra PledOx® tillgängligt för hårt prövade cancerpatienter och
samtidigt bygga betydande värden för våra aktieägare.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar
nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som
uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas längst framskridna
projekt med PledOx® har genomgått fas II prövning. PledPharma (STO:PLED) är
listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser
(tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Johan Stuart, finansdirektör tfn 070 66 44 096
