Delårsrapport januari – september 2017
20 oktober, 2017
PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Delårsrapport januari - september 2017
Stockholm, 2017-10-20 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
KVARTALET I KORTHET
-- PledPharma har utsett ett vetenskapligt råd för PledOx® programmet och
genomfört ett första möte
-- Dialogen med EMA kring utformningen av det fortsatta kliniska programmet
för PledOx® är i slutskedet
-- Ett samarbete med en kontrakts-forskningsorganisation har inletts för att
genomföra det kliniska programmet med PledOx®
-- PledPharma har rekryterat Stefan Carlsson som ny Chief Medical Officer
-- Klartecken från Data Safety and Monitoring Board för patientrekrytering i
kohort två i Proof of principle studien med Aladote®
HÄNDELSER EFTER PERIODENS UTGÅNG
-- Calmangafodipir som en potentiellt ny behandling av akut leversvikt
presenteras vid en konferens om leversjukdomar
-- Dosering av patienter har inletts i den andra dosgruppen I Proof of
Principle studien med Aladote®
FINANSIELL ÖVERSIKT KVARTALET
-- Kvartalets resultat -27,3 (-7,9) MSEK
-- Likvida medel vid periodens utgång 354,3 (23,6) MSEK
-- Kassaflödet från den löpande verksamheten -9,4 (-8,1) MSEK
-- Resultat per aktie -0,6 (-0,3) SEK
JAN - SEPT I KORTHET
-- Nicklas Westerholm tillträdde som ny verkställande direktör för PledPharma
-- Christian Sonesson tillträdde som Vice President Product Strategy and
Development
-- Gunilla Osswald, Elisabeth Svanberg och Marie Ekström Trägårdh valdes in i
styrelsen
-- PledPharma erhöll råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®
och följer nu upp med EMA inför genomförandet av ett globalt kliniskt
program.
-- PledPharmas patent avseende den aktiva substansen i läkemedelskandidaterna
PledOx® och Aladote® godkändes i Japan, Ryssland och Kina (sedan tidigare
även godkänt i USA)
-- Patent för PLED-substansernas anticancereffekt godkändes i Kanada och ett
viktigt användningspatent godkändes i Israel
-- PledPharma startar en klinisk studie med Aladote®
FINANSIELL ÖVERSIKT JAN-SEPT
-- Periodens resultat -55,8 (-26,8) MSEK
-- Likvida medel vid periodens utgång 354,3 (23,6) MSEK
-- Kassaflödet från den löpande verksamheten -39,7 (-26,8) MSEK
-- Resultat per aktie -1,1 (-0,9) SEK
-- Ett optionsprogram inrättades
VD HAR ORDET
PledPharma har under kvartalet fortsatt sitt fokus på att slutföra utformningen
av det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet för PledOx®, vår unika
läkemedelskandidat för att förebygga cellgiftsorsakade nervskador, samtidigt
som den pågående kliniska prövningen med Aladote® fortskrider väl.
PledOx® –konstruktiv dialog med EMA
Dialogen med den europeiska regulatoriska myndigheten EMA kring utformningen av
den fortsatta kliniska utvecklingen för PledOx® är fortsatt konstruktiv och
befinner sig i ett slutskede. Diskussionen har understötts av den expertis vi
samlat från vårt nyligen etablerade vetenskapliga råd, vilket består av fem
välrenommerade internationella experter inom områdena onkologi, neurologi och
patientrapporterad utvärdering. Arbetet har framskridit så att vi, efter
noggrann upphandling, har inlett ett samarbete med en internationell
kontrakts-forskningsorganisation (CRO) då vi eftersträvar att snabbt starta de
återstående kliniska studierna när de regulatoriska diskussionerna med EMA
slutförts. Under kvartalet har vi därav tagit uppstartskostnader för det
kliniska programmet.
Aladote®-studien fortskrider väl, andra patientkohorten har nu startat
Vi har under kvartalet tagit tydliga steg framåt i utvecklingen av Aladote®, en
läkemedelskandidat som utvecklas för att förhindra leverskador i samband med
paracetamolförgiftning. Efter avslutad dosering av de första 8 patienterna gav
DSMB klartecken att starta nästa grupp, den andra patientkohorten, i den proof
of principle-studie som utförs i Skottland under ledning av en världsledande
expert inom området, dr James Dear. Dessutom presenterar Dr Dear de prekliniska
data som ligger till grund för den pågående kliniska studien, och ger samtligt
fördjupad information om den kliniska studiens utformning, vid den
vetenskapliga konferensen AASLD (American Association for the Study of Liver
Diseases) i Washington den 22 oktober.
PledPharma förstärker organisationen med breddad och fördjupad kompetens
I augusti tillträdde dr Christian Sonesson positionen som Vice President
Product & Strategy Development och den 30 oktober välkomnar vi vår nya Chief
Medical Officer, dr Stefan Carlsson. Christian och Stefan tillför PledPharma
värdefull kompetens och erfarenhet inom sina respektive ansvarsområden.
Rekryteringarna, som för med sig ökade personalkostnader för bolaget, är
viktiga för att etablera kompetens att fortsatt driva PledPharmas program och
kommer att till viss del kompenseras med minskade kostnader för externa
konsulter.
Vi har viktiga milstolpar, med värdehöjande potential framför oss och räknar
med att inom en snar framtid kunna presentera en väl underbyggd plan för den
fortsatta kliniska utvecklingen av PledOx®, baserad på våra interaktioner med
regulatoriska myndigheter och vårt vetenskapliga råd. I början av 2018
förväntar vi oss resultaten från den kliniska prövningen med Aladote®.
Nicklas Westerholm,
VD PledPharma AB
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se
Michaela Gertz, Finansdirektör
Tel. 070 926 17 75
Michaela.gertz@pledpharma.se
Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014.
Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för
offentliggörande kl 08:00 den 20 oktober 2017.
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se
