PLEDPHARMA PRESENTERAR YTTERLIGARE RESULTAT FRÅN FAS IIB-STUDIE MED PLEDOX® VID DEN VETENSKAPLIGA KONGRESSEN MASCC
26 juni, 2015
PledPharma AB Pressmeddelande PLEDPHARMA PRESENTERAR YTTERLIGARE RESULTAT FRÅN FAS IIB-STUDIE MED PLEDOX® VID DEN VETENSKAPLIGA KONGRESSEN MASCC PledPharma AB (publ) presenterar fördjupade topline-resultat från fas IIb-studien PLIANT med läkemedelskandidaten PledOx® vid den vetenskapliga kongressen MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) i Köpenhamn. Resultaten bekräftar att PledOx® på ett kliniskt relevant sätt kan minska risken för symtom orsakade av skador på känselnerverna i samband med cellgiftsbehandling av avancerad tjock- och ändtarmscancer. Stockholm, 2015-06-26 08:40 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- De studieresultat som presenteras vid MASCC-kongressen visar att de patienter som behandlas med PledOx® har en lägre risk än placebogruppen att drabbas av nervskador. Som tidigare rapporterats var förekomsten av symtom orsakade av känselnervskador (neuropati) 43 procent lägre i den grupp patienter som behandlades med PledOx® i dosen 5 µmol/kg jämfört med placebogruppen. Nya data från tre olika mätmetoder, visar alla samstämmigt en positiv effekt av behandlingen. Data visar också tydligt att anti-cancereffekten av cellgifterna inte påverkades negativt av PledOx®-behandlingen. Det konstaterades att behandling med PledOx® inte i sig resulterade i några allvarliga biverkningar. Dessutom visade de nya resultaten att de symtom som uppkommer inträffar senare och försvinner snabbare efter förbehandling med PledOx®. Docent Devalingam Mahalingam, MD PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio, Tx, USA och huvudprövare för PLIANT studien i USA, presenterade resultaten. ”Detta är såvitt vi vet första gången man i en kontrollerad studie lyckas förebygga cellgiftsorsakade nervskador på ett kliniskt betydelsefullt sätt, utan att effekten av cancerbehandlingen påverkas negativt”, säger Jacques Näsström, VD PledPharma. Nervskador i samband med cellgiftsbehandling kan orsaka invalidiserande problem, exempelvis överkänslighet mot kyla, störningar i finmotorik samt svår smärta i framför allt händer och fötter. Detta är en av de vanligaste allvarliga biverkningarna vid behandling av tjock- och ändtarmscancer med cellgiftskombinationen FOLFOX. Biverkningarna leder ofta till att den ordinerade cellgiftsdosen måste sänkas eller i värsta fall till att behandlingen måste avbrytas. Presentationen från MASCC-mötet finns tillgänglig på PledPharmas hemsida. FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Jacques Näsström, VD PledPharma AB Tel: 073-713 09 79 E-post: jacques.nasstrom@pledpharma.se OM STUDIEN PLIANT är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IIb-studie med tre parallella grupper där patienter med avancerad tjock- och ändtarmscancer erhöll FOLFOX6 kemoterapi i upp till åtta behandlingscykler och antingen PledOx® i dosen 2 µmol/kg, 5 µmol/kg eller placebo (en mindre grupp patienter behandlades med 10 µmol/kg). Studien genomfördes vid ett trettiotal centra i Europa och USA och inkluderade totalt 173 patienter. Syftet med studien var att undersöka om förbehandling med PledOx® minskar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till FOLFOX6-behandling. Den primära effektparametern var förekomsten av neuropati (känselstörningar), vilket utvärderades varannan vecka under de första 16 veckorna. Förekomsten av neuropati utvärderades med hjälp av tre testmetoder – Oxaliplatin Sanofi Specific Scale, Cold Allodynia Test samt Leonard Questionnaire. Sekundära effektparametrar var bland annat förändringar i antalet neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) och trombocyter (blodplättar). Dessutom monitorerades patienterna för att säkerställa att PledOx®-behandlingen inte försämrade effekten av kemoterapin. Cellgiftsbehandlingen FOLFOX är en mycket vanligt använd kombination av läkemedlen folinat, 5-fluorouracil och oxaliplatin. OM PLEDOX® PledOx® utvecklas för att förebygga nervskador orsakade av cytostatika vid cancerbehandling. Den aktiva substansen calmangafodipir är en ny läkemedelskandidat (s.k. ”New Chemical Entity”) som har visat sig skydda kroppens celler mot oxidativ stress, ett tillstånd som orsakas av att reaktiva syre- och kväveföreningar bildas vid till exempel cellgiftsbehandling. Oxidativ stress kan bland annat orsaka skador på känselnerverna (neuropati). PledOx® efterliknar det kroppsegna enzymet MnSOD, vilket utgör cellernas eget skydd mot oxidativ stress. OM NERVSKADOR VID CELLGIFTSBEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER Behandling med cellgiftet oxaliplatin, en av beståndsdelarna i FOLFOX, leder till att de allra flesta patienter förr eller senare drabbas av neuropati det vill säga överkänslighet mot kyla, problem med finmotorik och smärta. Denna biverkning leder till att cirka 40 procent av patienterna behöver reducera cellgiftsdosen och är den vanligaste anledningen till att cancerbehandlingen måste avbrytas i förtid. Detta är ofta ett övergående problem, men cirka 15-20 procent av patienterna får bestående problem, framför allt svår smärta i händer och fötter. Idag finns inget botemedel mot neuropati. OM PLEDPHARMA PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote™ utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas läkemedelskandidater bygger på vidareutvecklingen av en substans som för helt andra ändamål redan använts av fler än 200 000 patienter. Detta kan begränsa utvecklingsrisken och förenkla registreringsprocessen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bankaktiebolag (tfn 08-463 80 00) är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se Pledpharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel med finansiella instrument.
