PledPharma initierar fas III-studier med PledOx® före årsskiftet 2017/18
16 november, 2017
PledPharma AB
Pressmeddelande
PledPharma initierar fas III-studier med PledOx® före årsskiftet 2017/18
PledPharma AB meddelar idag att bolaget efter avstämning med den europeiska
läkemedelsmyndigheten EMA fastställt upplägget av det
globala registreringsprogrammet för läkemedelskandidaten PledOx®.
Fas III-studierna beräknas kunna initieras före årsskiftet 2017/18. Bolagets
finansiella medel förväntas täcka kostnaderna fram till den planerade
avläsningen av top-line resultat under 2020. PledPharmas vd Nicklas Westerholm
håller en företagspresentation idag, den 16 november klockan 12.00, där bland
annat registreringsprogrammet för PledOx® kommer att beskrivas.
PledOx® utvecklas för att motverka allvarliga cellgiftsinducerade perifera
nervskador (CIPN) vilka drabbar mellan 40 och 60 procent av de patienter som
genomgår standard-
behandlingen mot tjock- och ändtarmscancer. Denna typ av biverkningar kan leda
till att cellgiftsdosen måste sänkas, eller i värsta fall till att behandlingen
måste avbrytas. Upp till hälften av dessa patienter riskerar att få kroniska
nervskador, vilka kan yttra sig i form av besvär och obehag i händer och
fötter, känselstörningar, balanssvårigheter och försämrad livskvalitet. Det
finns för närvarande inget godkänt läkemedel som motverkar eller botar
cellgiftsinducerade nervskador.
Utformningen av fas III-programmet för PledOx®
Studieprogrammet har utformats baserat på interaktioner med den europeiska
regulatoriska myndigheten EMA (European Medicines Agency), den amerikanska
regulatoriska myndigheten FDA (Food and Drug Administration) samt PledPharmas
vetenskapliga råd.
Fas III-programmet för PledOx® består av två dubbelblinda, randomiserade,
placebokontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A:
-- POLAR-M inkluderar 300 patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot
metastaserad tjock-och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa
och USA. I studien jämförs PledOx® i doserna 2 μmol/kg respektive 5 μmol/kg
med placebo.
-- POLAR-A inkluderar 200 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling
mot tjock- och ändtarmscancer och planeras att genomföras i Europa. I
studien jämförs PledOx® i dosen 5 μmol/kg med placebo.
I båda dessa studier kommer patienterna erhålla PledOx® eller placebo i samband
med cellgiftsbehandlingen FOLFOX. Den primära effektparametern är
patientupplevda symtom av perifera nervskador nio månader efter påbörjad
cellgiftsbehandling. Symtomutvärderingen sker med hjälp av den validerade
mätskalan FACT/GOG-NTx. Sekundära effektparametrar utvärderar andra mått på
perifera nervskador, funktionsnedsättningar, behovet av dosjusteringar av
cellgiftsbehandling, livskvalitet samt smärta. Patienterna följs under två år
efter påbörjad cellgiftsbehandling med fokus på överlevnad och progressionsfri
överlevnad (POLAR-M) respektive sjukdomsfri överlevnad (POLAR-A). En
kompletterande uppföljning av överlevnad sker tre år efter påbörjad
cellgiftsbehandling i POLAR-M.
PledPharma avser att initiera fas III-studierna före årsskiftet 2017/18, med
inklusion av de första patienterna i början av 2018. I enlighet med vad som
tidigare kommunicerats, bedöms PledPharmas finansiella medel täcka kostnaderna
för att driva fas III-programmet fram till avläsning av top-line resultat,
vilket förväntas ske under år 2020.
”Vi är väldigt glada över att ha kunnat slutföra dialogen med den europeiska
läkemedelsmyndigheten på ett sätt som gör det möjligt att initiera det globala
fas III-programmet med PledOx före årsskiftet. PledOx har potential att möta
det stora behovet bland cancerpatienter av att motverka potentiellt
handikappande cellgiftsorsakade nervskador”, säger PledPharmas vd, Nicklas
Westerholm.
Inbjudan till telefonkonferens idag den 16 nov kl. 12.00
PledPharma genomför en företagspresentation idag den 16 november klockan 12.00,
där Nicklas Westerholm, vd, kommer beskriva utvecklingsplanen för PledOx® samt
redogöra för status i Aladote®-projektet. Presentationen kan följas via
telefon, och presentationsmaterialet kommer göras tillgängligt på bolagets
hemsida, www.pledpharma.se.
Telefonnummer för deltagande i presentationen:
Från Sverige: 08-503 365 91 eller 020-088 3536 (toll-free)
Från Storbritannien: +44 330 606 8318 eller 0808-238 0274 (toll-free)
Från USA: +1 631 621 5253 eller +1 877 914 2018 (toll-free)
Deltagandekod: 669 182 8949
För ytterligare information, kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
nicklas.westerholm@pledpharma.se
Om PledOx®
PledOx® är en ”first in class” läkemedelskandidat som efterliknar kroppens eget
enzymförsvar mot oxidativ stress och utvecklas för att kunna erbjuda patienter
med tjock- och ändtarmscancer skydd mot de perifera nervskador som ofta
uppkommer i samband med cellgiftsbehandling. Resultaten från en avslutad fas
IIb-prövning (PLIANT) i patienter med metastaserad (spridd) tjock- och
ändtarmscancer som behandlades med cellgiftskombinationen FOLFOX indikerar att
de individer som erhöll PledOx® hade en lägre risk än placebogruppen att
drabbas av perifera nervskador. Förekomsten av läkarrapporterade
känselnervskador (primär effektparameter) var under behandling 38% lägre i den
grupp patienter som behandlades med PledOx® jämfört med placebogruppen
(p=0.16). Detta var inte statistiskt signifikant, men en skillnad i denna
storleksordning bedöms vara kliniskt relevant. Vid uppföljning efter avslutad
cellgiftsbehandling var den patientrapporterade förekomsten av moderat och
allvarlig neuropati 77% lägre hos patienter som förbehandlats med PledOx®
jämfört med placebo (explorativ analys: p=0.014). Detta anses värdefullt för
möjligheten att lyckas i de kommande POLAR-studierna där patientrapporterade
symptom efter avslutad behandling kommer utgöra primär effektparameter. Ingen
till synes negativ påverkan på cancereffekten av cellgiftsbehandlingen
observerades med PledOx®.
Cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
Perifer neuropati är symtom orsakade av skador på tunna känselnervtrådar
framför allt i händer och fötter. Vissa cellgifter, till exempel oxaliplatin
och andra läkemedel som används för att behandla cancer, kan skada dessa
perifera känselnerver. Detta kallas cellgiftsinducerad perifer neuropati (CIPN)
och kan vara en invalidiserande biverkan av cancerbehandlingen. Hos många är
symtomen övergående, men 20-30% av patienterna får bestående problem såsom
känselbortfall och smärta i händer och fötter. Patienterna kan få svårigheter
med finmotorik, vilket till exempel kan göra det svårt att knäppa knappar,
skriva på en dator och bli överkänsliga mot kyla. Känselbortfallet i fötterna
kan även medföra en ökad risk för fallskador. Något godkänt läkemedel eller
förebyggande behandling mot CIPN finns inte idag. CIPN kan uppstå när som helst
efter att cellgiftsbehandlingen påbörjats och symtomen blir ofta värre ju
längre patienten behandlas.
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot
oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande
tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas
för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie
har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information,
se www.pledpharma.se
