Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

PLIANT-studien fullrekryterad och sista säkerhetsanalysen godkänd

21 oktober, 2014

PledPharma AB
Pressmeddelande

PLIANT-studien fullrekryterad och sista säkerhetsanalysen godkänd

Stockholm, 2014-10-21 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- 
Samtliga 126 patienter är nu inkluderade i PledPharmas tjocktarmscancerstudie
PLIANT och resultat väntas i slutet av det första kvartalet nästa år. 

Den oberoende expertpanelen DSMB (Drug Safety and Monitoring Board) meddelar
samtidigt att säkerhetsanalysen som inkluderar ytterligare 30 patienter, utöver
de redan 60 analyserade, är genomförd och att man fortsatt inte sett någon
negativ påverkan på anti-cancereffekten av cellgiftet. 

Analysen omfattar de första 90 patienterna i studien efter det att dessa
genomgått 4 behandlingar med PledOx® som en förbehandling till
cellgiftsblandningen FOLFOX. Godkännandet innebär att PledOx® inte försämrat
den effekt som cellgiftet har på cancerceller och att PLIANT-studien kan
avslutas som planerat. 

”Vi är nu i mål med patientrekryteringen till PLIANT-studien. Under de senaste
månaderna har rekryteringstakten varit hög och de sista patienterna som vi
skulle ta in i del 2 av studien är nu inkluderade. Totalt har nu 165 patienter
randomiserats och påbörjat sin behandling i studien. Sammanlagt har dessa
patienter erhållit över 600 doser PledOx®. I slutet av första kvartalet 2015
planerar vi att kunna presentera de övergripande resultaten från studien med
effekten av PledOx® på de smärtsamma känselrubbningar som orsakas av FOLFOX
samt på övriga dosbegränsande biverkningar. Ett viktigt mål för studien är att
visa att ingen negativ påverkan på anti-cancereffekten föreligger. Det är
därför särskilt betydelsefullt att DSMB bedömer att inga fler analyser behöver
genomföras”, säger VD Jacques Näsström 

Om PLIANT-studien

PLIANT-studien görs i patienter med långt gången tjocktarmscancer där
cellgifter ges i livsuppehållande syfte. Det primära målet är att utvärdera
minskningen av biverkningar relaterade till en minskning av vita blodkroppar
(neutrofiler) och känselnervsstörningar (neuropatier). PLIANT-studien är
uppdelad i två delar. En dosökningsdel med syfte att fastställa rätt
doseringsnivå och en randomiseringsdel med syfte att fastställa den medicinska
effekten av PledOx®. 

I randomiseringsdelen (del 2), där drygt 126 patienter från ett 30-tal centra i
Europa och USA har deltagit, fördelas patienter i tre lika stora grupper vilka
antingen får placebo eller PledOx® i två olika doser (2 eller 5 μmol/kg). För
ytterligare detaljer se www.clinicaltrials.gov 



För ytterligare information kontakta:

Jacques Näsström, VD PledPharma AB, tfn 073 713 09 79

Michaela Gertz, CFO PledPharma AB, tfn 070 926 17 75



Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för
livshotande sjukdomar. Vårt initiala mål är att utveckla ett läkemedel,
PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling.
I ett annat projekt utvärderas en befintlig medicins möjlighet att begränsa de
skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut
hjärtinfarkt. Utöver dessa projekt, baserat på vår teknologiplattform,
utvärderar vi ytterligare möjligheter inom områden med stora medicinska behov.
Vi har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för
allvarliga livshotande sjukdomar där det även finns en möjlighet till snabbare
registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”. Det
innebär också att vi har potential att erbjuda våra aktieägare god avkastning
på sin investering. Den nuvarande marknaden för förebyggande och
biverkningsreducerande cancerbehandling är på cirka 70 miljarder kronor.
PledPharma (STO:PLED) är noterat på NASDAQ OMX First North sedan april 2011.
Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se
www.pledpharma.se

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: [email protected]