Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

PLEDPHARMA PRESENTERAR TOPLINE-RESULTAT FRÅN FAS IIb-STUDIE – PLEDOX® MINSKAR NERVSKADOR I SAMBAND MED CELLGIFTSBEHANDLING MED 43 PROCENT

29 mars, 2015

PledPharma AB
Pressmeddelande

PLEDPHARMA PRESENTERAR TOPLINE-RESULTAT FRÅN FAS IIb-STUDIE  – PLEDOX® MINSKAR
NERVSKADOR I SAMBAND MED CELLGIFTSBEHANDLING MED 43 PROCENT

PledPharma AB (publ) tillkännager idag topline-resultat från en randomiserad
dubbelblind placebokontrollerad fas IIb-studie (PLIANT) med
läkemedelskandidaten PledOx®. I studien behandlades patienter med PledOx® i
syfte att minska risken för biverkningar i samband med cellgiftsbehandling av
avancerad tjock- och ändtarmscancer. Studien visade en kliniskt relevant
minskning vad gäller förekomsten av skador på känselnerverna (neuropati) om 43
procent jämfört med placebo. Därutöver konstaterades att anti-cancereffekten av
cellgifterna inte påverkades negativt av PledOx®-behandlingen. Baserat på dessa
positiva data kommer nu diskussioner med potentiella partners att
intensifieras. Samtidigt fortsätter arbetet med att definiera utformningen av
registreringsstudier i dialog med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA
(U.S. Food and Drug Administration). 

Stockholm, 2015-03-29 12:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- 

PledPharma bjuder in aktieägare, analytiker och media till telefonkonferens på
måndag, den 30 mars, klockan 11.00. Deltagare ombeds ringa in på telefonnummer:
+46 (0) 8 519 990 31. 

”En viktig milstolpe har nu uppnåtts. Den tydliga minskningen av nervskador som
vi observerat i studien har förutsättningar att förbättra livskvalitet och
behandlingsresultat för en stor mängd cancerpatienter. Idag finns ingen
förebyggande behandling mot denna typ av skador. Vi ser nu fram emot att,
baserat på de lovande studieresultaten, intensifiera diskussionerna med
potentiella partners och fortsätta förberedelserna inför nästa steg i den
kliniska utvecklingen av PledOx®”, säger Jacques Näsström, VD PledPharma. 

Nervskador i samband med cellgiftsbehandling kan orsaka invalidiserande
problem, exempelvis överkänslighet mot kyla, störningar i finmotorik samt svår
smärta i framför allt händer och fötter. Detta är en av de vanligaste
allvarliga biverkningarna vid behandling av tjock- och ändtarmscancer med
cellgiftskombinationen FOLFOX. Biverkningarna leder ofta till att den
ordinerade cellgiftsdosen måste sänkas eller i värsta fall till att
behandlingen måste avbrytas. 

”Detta är mig veterligen den första studie där en behandling visat sig kunna
reducera denna typ av biverkningar på ett kliniskt meningsfullt sätt, utan till
synes negativ påverkan på anti-cancereffekten av cytostatika”, säger Bengt
Glimelius, professor emeritus i onkologi vid Uppsala universitet och
huvudprövare i PLIANT-studien. 

Den randomiserade dubbelblinda fas IIb-studien (PLIANT) inkluderade 173
patienter med avancerad tjock- och ändtarmscancer som i samband med sin
cellgiftsterapi erhöll behandling med PledOx® eller placebo. Behandling med
PledOx® i en av de två studerade doserna resulterade i att förekomsten av
neuropati minskade med 43 procent jämfört med placebo. Skillnaden var inte
statistiskt signifikant, vilket heller inte är nödvändigt i denna
utvecklingsfas. Dock observerades inga kliniskt relevanta minskningar av två
andra vanliga biverkningar – trombocytopeni och neutropeni – för de patienter
som behandlades med PledOx®. Anti-cancereffekten av cellgifterna påverkades
inte negativt av PledOx®-behandlingen. Inga skillnader i biverkningar mellan de
olika behandlingsgrupperna noterades i studien. 

Studieresultaten kommer ligga till grund för den fortsatta utvecklingsplanen,
vilken ska diskuteras vid ett så kallat end of phase II-möte med den
amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration). 

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:

Håkan Åström, styrelseordförande PledPharma AB (publ)

Tel: 070-374 72 13

E-post: [email protected]

TILL REDAKTÖRERNA:

OM STUDIEN

PLIANT är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IIb-studie med
tre parallella grupper där patienter med avancerad kolorektalcancer erhöll
FOLFOX6 kemoterapi i upp till åtta behandlingscykler och antingen PledOx® i
dosen 2 µmol/kg, 5 µmol/kg eller placebo. Studien genomfördes vid ett
trettiotal centra i Europa och USA och inkluderade totalt 173 patienter. Syftet
med studien var att undersöka om förbehandling med PledOx® minskar frekvensen
och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till FOLFOX6-behandling. Den
primära effektparametern var förekomsten av neuropati (känselstörningar),
vilket utvärderades varannan vecka under de första 16 veckorna. Sekundära
effektparametrar var bland annat förändringar i antalet neutrofila granulocyter
(en typ av vita blodkroppar) och trombocyter (blodplättar). Dessutom
monitorerades patienterna för att säkerställa att PledOx®-behandlingen inte
försämrade effekten av kemoterapin. 

Cellgiftsbehandlingen FOLFOX är en mycket vanligt använd kombination av
läkemedlen folinat, 5-fluorouracil och oxaliplatin. 

OM PLEDOX®

PledOx® utvecklas för att förebygga nervskador orsakade av cytostatika vid
cancerbehandling. Den aktiva substansen calmangafodipir är en ny
läkemedelskandidat (s.k. ”New Chemical Entity”) som har visat sig skydda
kroppens celler mot oxidativ stress, ett tillstånd som orsakas av att reaktiva
syre- och kväveföreningar bildas vid till exempel cellgiftsbehandling. Oxidativ
stress kan bland annat orsaka skador på känselnerverna (neuropati). PledOx®
efterliknar det kroppsegna enzymet MnSOD, vilket utgör cellernas eget skydd mot
oxidativ stress. 


OM NERVSKADOR VID CELLGIFTSBEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER

Behandling med cellgiftet oxaliplatin, en av beståndsdelarna i FOLFOX, leder
till att de allra flesta patienter förr eller senare drabbas av neuropati det
vill säga överkänslighet mot kyla, problem med finmotorik och smärta. Denna
biverkning leder till att cirka 40 procent av patienterna behöver reducera
cellgiftsdosen och är den vanligaste anledningen till att cancerbehandlingen
måste avbrytas i förtid. Detta är ofta ett övergående problem, men cirka 15-20
procent av patienterna får bestående problem, framför allt svår smärta i händer
och fötter. Idag finns inget botemedel mot neuropati. 

OM PLEDPHARMA
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar
nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote™
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som
uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas läkemedelskandidater
bygger på vidareutvecklingen av en substans som för helt andra ändamål redan
använts av fler än 200 000 patienter. Detta kan begränsa utvecklingsrisken och
förenkla registreringsprocessen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq
First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer
information, se www.pledpharma.se 

Pledpharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om
värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel med finansiella instrument.

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: [email protected]