Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

Klartecken för PledPharma att gå vidare med patientrekrytering till PLIANT-studien

26 februari, 2013

PledPharma AB
Pressmeddelande

Klartecken för PledPharma att gå vidare med patientrekrytering till
PLIANT-studien

PledPharma har fått grönt ljus från DSMB (Drug Safety Monitoring Board), en
oberoende expertpanel) att fortsätta patientinkluderingen i fas IIb-studien
PLIANT. Studien ska utvärdera om förbehandling med PledPharmas
läkemedelskandidat PledOx® minskar allvarliga biverkningar orsakade av
cellgiftet FOLFOX på patienter som behandlas för metastaserande
tjocktarmscancer. 

Stockholm, 2013-02-26 09:42 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- DSMB har analyserat
provresultat från den första patienten som inkluderades i studien för två
veckor sedan. Studien befinner sig i det första skedet, den så kallade
dosökningsfasen. Doseringen av PledOx följer ett strikt protokoll som gäller
när man utvärderar en ny substans för första gången i en klinisk prövning. I
och med godkännandet att gå vidare med studien kommer den första patienten att
få den andra dosen PledOx, och samtidigt kommer nästa två patienter i ordningen
kunna inkluderas parallellt i studien för att få första lågdosen av PledOx. När
alla tre patienter fått minst en cykel av behandlingen samt första patienten
fått tre cykler kommer DSMB på nytt utvärdera data för att ge klartecken till
att denna procedur kan upprepas för den högre dosen av PledOx. 

Det är den Onkologiska kliniken i Uppsala som har inkluderat den första
patienten till PLIANT-studien. Detta är ett av 4 centra i Sverige och USA som
inkluderar patienter till dosökningsfasen. Som ett andra steg efter att den
första dosökningsfasen är klar, vilket beräknas ta ca 4-5 månader, kommer
studien skalas upp och inkludera 126 patienter från minst 28 center i Europa
och USA. 

Om PledOx®

PledOx (calmangafodipir) är en substans som bland annat förebygger biverkningar
av cellgifter vid cancerbehandling. PledOx har i studier visat sig skydda mot
"oxidativ stress” - ett tillstånd där cellens viktigaste skydd inte räcker till
mot de reaktiva syreföreningar som bildas som en följd av t.ex.
cellgiftsbehandling. Genom att härma enzymet superoxid dismutas (SOD),
förstärker PledOx cellernas viktigaste skydd och förebygger därmed
biverkningarna som annars uppkommer som en följd av den ”oxidativa stressen”. 

Om tjocktarmscancer

Tjocktarmscancer är den tredje vanligaste cancerrelaterade dödsorsaken i
västvärlden. Standardbehandling vid spridd tjocktarmscancer är cellgiftet
FOLFOX men allvarliga och i vissa fall livshotande biverkningar såsom sjukliga
förändringar i antalet vita blodkroppar och smärtsamma känselnervs störningar i
framförallt händer och fötter, leder till att färre än hälften av patienterna
fullföljer behandlingen med den ursprungliga dosen cellgift. Beroende på
biverkan är ett första steg innan man reducerar dosen att skjuta på nästa dos
cellgift en eller flera gånger. Biverkningarna påverkar patienternas
livskvalitet negativt med risk för långvariga besvär även efter avslutad
behandling. 

Om PLIANT-Studien

PLIANT-studien är uppdelad i två delar. En dosökningsfas med syfte att
fastställa rätt doseringsnivå och en randomiseringsfas med syfte att fastställa
PledOx effekt. I dosökningsdelen ingår 9-12 patienter från tre utvalda
medicinska centra i Sverige och ett i USA - onkologkliniken Uppsala Akademiska
Sjukhus, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna, Onkologiska kliniken vid
Linköpings Universitetssjukhus samt Cancer Therapy & Research Center vid
University of Texas Health Science Center i San Antonio, USA. I nästa fas,
randomiseringsfasen, som planeras för 126 patienter från minst 28 center i
Europa och USA, fördelas patienter i tre lika stora grupper att få antingen
placebo eller PledOx i två olika doser.  För ytterligare detaljer se
www.clinicaltrials.gov 


För ytterligare information vänligen kontakta:

Jacques Näsström, VD

+46 737 13 09 79

jacques.nasstrom@pledpharma.se

Om PledPharma

PledPharma är ett svenskt specialistläkemedelsbolag som utvecklar PledOx®
(calmangafodipir), i syfte att förebygga biverkningar vid cellgiftsbehandling
av cancer. Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen inte kan genomföras
som planerat. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling är på
cirka 72 miljarder kronor. PledOx är en läkemedelskandidat inom den
patentskyddade substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot
oxidativ stress.  PledOx tillhör substansgruppen lowMEM (low Molecular Enzyme
Mimetics) som härmar det kroppsegna enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD)
som är vårt viktigaste skydd mot oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid
överproduktion av skadliga syre/kväve molekyler, t ex som ett resultat av
cellgiftsbehandling. PledPharma utvärderar också möjligheterna att använda
PLED-substanser vid andra sjukdomar. PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ
OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer
information, se www.pledpharma.se

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: info@egetis.com