Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

Egetis Therapeutics presenterar rapporten för det fjärde kvartalet och bokslutskommunikén för 2020

17 februari, 2021

Oktober-december
·        Nettoomsättningen uppgick till 5,3 (17,1) MSEK
·        Periodens resultat uppgick till -75,4 (-23,0) MSEK
·        Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 287,9 (255,1) MSEK
·        Kassaflöde uppgick till 129,8 (‑29,1) MSEK
·        Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,7 (-0,4) SEK
 
Väsentliga händelser under oktober-december 
·        Egetis Therapeutics förvärvade alla aktier i Rare Thyroid Therapeutics International AB (RTT) den 3 november 2020. Köpeskillingen för aktierna i RTT består av en kontant köpeskilling om 60 MSEK som finansieras genom egen kassa, samt en aktiedel om 63 773 345 nyemitterade aktier i Egetis Therapuetics De nya aktierna emitteras till en kurs av 5,25 kronor per aktie, det vill säga totalt 334 810 061,25 kronor. Mer detaljer av förvärvet framgår av not 7.
·        Egetis Therapeutics slutförde en övertecknad företrädesemission med övertilldelningsoption uppgående till totalt 47 761 894 aktier och tillfördes 251 MSEK före emissionskostnader.
·        Peder Walberg utsedd till ny styrelseledamot i bolaget vid extra bolagsstämma den 28 oktober 2020.
·        Bolaget ändrade namn till Egetis Therapeutics AB vid extra bolagsstämma den 11 december 2020
·        Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) beviljade bolagets ansökan om s k Rare Pediatric Disease-status (RPD) för läkemedelskandidaten Emcitate för behandling av MCT8-brist.
·        Den första patienten doserades i den registreringsgrundande studien (fas IIb/III) på barn med läkemedelskandidaten Emcitate.
·        Designen av den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote finaliserades efter genomförda interaktioner med FDA, European Medicines Agency (EMA) och Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien.
·        Bolaget meddelade i december att PledOx inte nådde effektmålet i det i förtid avslutade fas III- programmet POLAR
Januari – december
·        Nettoomsättningen uppgick till 40,7 (82,6) MSEK
·        Periodens resultat uppgick till -179,1 (-61,4) MSEK
·        Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 287,9 (255,1) MSEK
·        Kassaflöde uppgick till 34,2 (24,1) MSEK
·        Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -2,7 (-1,2) SEK
 
Väsentliga händelser under perioden januari – december
·        Egetis Therapeutics förvärvade alla aktier i RTT, se not 7. 
·        Egetis Therapeutics slutförde en emission uppgående till 47 761 894 aktier och tillfördes 251 MSEK före emissionskostnader.  
·        Namnändring av bolaget till Egetis Therapeutics AB (publ.).
 
Emcitate®
·        Emcitate beviljas Rare Pediatric Disease (RPD) status av US FDA för behandling av MCT8-brist.
·        Den första patienten doserades i den registreringsgrundande studien (fas IIb/III) på barn med läkemedelskandidaten Emcitate.
 
Aladote®
·        Designen av den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote, som ska ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU, är finaliserad efter genomförda interaktioner med FDA, EMA och MHRA.
 
PledOx®
·        Under Q2 avbröt bolaget fas III-programmet POLAR i förtid efter rekommendation från Drug Safety Monitoring Board (DSMB). Beslutet följde det clinical hold som utfärdades av US FDA och franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) tidigare under året.
·        Bolaget meddelade i december att PledOx inte nådde effektmålet i det i förtid avslutade fas III programmet POLAR.
 
 
Väsentliga händelser efter periodens utgång
·        Bolagets Chief Medical Officer (CMO) beslutade att lämna bolaget för andra karriärmöjligheter.
·        Bolaget meddelade att dess läkemedelskandidat Aladote ska presenteras som en ny potentiell behandling av paracetamolförgiftning vid överdosering på två vetenskapliga konferenser under mars och april.
·        Bolaget utsåg Kristina Sjöblom Nygren, MD, till ny CMO, med start från den 1 maj, och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp.  Kristina har bred erfarenhet och medicinsk expertis inom området särläkemedel och sällsynta sjukdomar.

VD har ordet

När vi nu lägger 2020 bakom oss kan vi se tillbaka på ett händelserikt år där den vitt spridda Covid-19-pandemin hade en djup och bestående inverkan på oss alla. Det var också ett år då PledPharma genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics (RTT) skapade Egetis Therapeutics – vårt nya fokuserade särläkemedelsföretag med två viktiga tillgångar – Emcitate och Aladote – i en senfas utveckling. Förvärvet slutfördes i början av november och namnbytet blev officiellt i december.
Förvärvet av RTT, med fokus på sällsynta rubbningar i sköldkörtelhormonsignalering, representerar ett viktigt steg i att bygga ett företag med ett strategiskt fokus på det attraktiva särläkemedels segmentet. Teamen från RTT och Pledpharma, med kompletterande erfarenhet inom särläkemedel, utveckling i sen klinisk fas och kommersialisering, lägger grunden för Egetis framgång som ett långsiktigt särläkemedelsföretag dedikerat för utveckling och kommersialisering av läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Vårt mål är att erbjuda läkemedel till patienter med allvarliga och sällsynta sjukdomar som saknar adekvat medicinsk behandling och på så sätt skapa värde för patienter, samhälle och aktieägare.
Både Emcitate och Aladote har en tydlig väg mot att erhålla marknadsgodkännande i EU och USA om ungefär tre år. Som en del av den nya strategiska inriktningen har Egetis för avsikt att etablera en nischad marknadsorganisation för att lansera våra spännande tillgångar och skapa ett fotfäste på den attraktiva särläkemedelsmarknaden. Som ett första steg in denna viktiga etableringsprocess utsåg vi en Vice President Commercial Operations i november.

Första patienten doserad i fas IIb/III-studien med Emcitate
Emcitate utvecklas för behandling av MCT8-brist som är en ovanlig, medfödd störning i kroppens transportsystem för sköldkörtelhormon som ger allvarliga konsekvenser och där det idag inte finns någon behandling. Omkring 1 av 70 000 män drabbas. En fas IIb-studie har avslutats framgångsrikt under 2018.
Den första patienten i den registreringsgrundande fas IIb/III-studien doserades i december. Det är en internationell, öppen, multicenterstudie på barn under 30 månader med MCT8-brist som utförs i både Europa och Nordamerika. Interimresultat planeras att vara tillgängliga under 2022 och förväntas att bana väg för myndighetsgodkännanden och kommersiell lansering.
Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i både EU och USA. Dessutom beviljades Emcitate i november s k Rare Pediatric Disease-status (RPD), av FDA. I samband med marknadsgodkännande (NDA) kan sponsorer som har en RPD, och som uppfyller uppsatta kriterier, ansöka om en s k US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), som tillåter snabbare FDA-granskning av en annan läkemedelskandidat, oavsett indikation, och därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan också säljas eller överföras till en annan sponsor.

Studiedesignen av den registreringsgrundande studien med Aladote har finaliserats
I oktober meddelade vi att studiedesignen för den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote hade finaliserats efter värdefulla interaktioner under Q3 2020 med FDA, EMA och MHRA. Förberedelserna för den planerade fas IIb/III-studien pågår i USA, Storbritannien och EU tillsammans med den CRO som valts ut för att genomföra studien. På grund av den pågående Covid-19-pandemin är det mycket svårt att starta en klinisk studie som utförs på akut-/intensivvårdskliniker. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar vi oss därför att studiestart sannolikt sker under H2 2021.
Vi fortsätter vara fokuserade på den fortsatta utvecklingen av Aladote som har potential att bli det första godkända läkemedlet för patienter med ökad risk för leverskada efter att ha överdoserat paracetamol och för vilka standardbehandlingen NAC inte är tillräckligt effektivt. Aladote har beviljats ODD i USA och en motsvarande ansökan i EU beräknas att lämnas in till EMA under Q1 2021.
 
PledOx POLAR-programmet
Fas III-programmet POLAR med läkemedelskandidaten PledOx stoppades i förtid under Q2 2020. I december meddelade vi tillsammans med vår japanska partner Solasia Pharma att PledOx inte nådde effektmålet i POLAR-programmet. Baserat på ytterligare utvärdering av resultaten kommer nästkommande strategiska steg för PledOx att fattas tillsammans med Solasia.

Kassaposition
Den i november framgångsrikt slutförda och övertecknade företrädesemissionen genererade intäkter på 251 MSEK före emissionskostnader och stärkte den institutionella investerarbasen via en utnyttjad övertilldelningsoption till Fjärde AP-fonden, NYIP (Nyenburgh Holding BV) och Nordic Cross.
För den fortsatta utvecklingen av vår kliniska portfölj redovisade vi en kassaposition på cirka 288 MSEK per den 31 december 2020. Dessa medel är tänkta att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote mot marknadsgodkännande.
  
Framåtblick
Vårt fokus på de kliniska utvecklingsprogrammen och möjligheten att erbjuda behandlingsalternativ för patienter som lider av sällsynta och allvarliga sjukdomar ligger fast när vi bygger framtiden för vårt spännande bolag Egetis inriktat på särläkemedelssegmentet och sällsynta sjukdomar. Vi fortsätter att noggrant följa effekterna av Covid-19-pandemin och vidta alla försiktighetsåtgärder för att säkerställa att personal, medarbetare och deltagare i studierna är trygga och friska, samtidigt som vi driver våra kliniska studier framåt med hög kvalité på data. 
Efter en smidig övergång till det nya företaget, Egetis Therapeutics, är vi nu väl positionerade för att leverera våra projekt Emcitate och Aladote och de kliniska studierna.  Nyligen meddelade vi att Kristina Sjöblom Nygren, MD, har utsetts till Chief Medical Officer (CMO). Rekryteringen breddar särläkemedelserfarenheten och expertisen även till den medicinska enheten, vilket ytterligare stärker företagets inriktning och strategiska fokus på detta segment. Jag ser fram emot att informera er kring de kliniska studierna och den framtida utvecklingen av Egetis Therapeutics.

Nicklas Westerholm, vd
Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: info@egetis.com