Nyhetsrum

Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov

Delårsrapport jan – juni 2016

25 augusti, 2016

PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport

Delårsrapport jan - juni 2016

Stockholm, 2016-08-25 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- 
Viktiga steg framåt med läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote®



Perioden januari – juni i sammandrag

·       Periodens resultat uppgick till -18 829 (-23 610) tkr

·       Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 31 666 (69 586) tkr

·       Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -18 695 (-31
927) tkr 

·       Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,8) kr


Andra kvartalet i sammandrag

·       Kvartalets resultat uppgick till -11 984 (-11 447) tkr

·       Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 31 666 (69 586) tkr

·       Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -12 018 (-17
942) tkr 

·       Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,4) kr



Väsentliga händelser under perioden

·       PledPharma genomförde ett konstruktivt möte med European Medicines
Agency (EMA) 

·       Uppföljningsdata i PLIANT-studien bekräftade att PledOx® inte påverkar
effekten av cancerbehandlingen negativt 

·       Resultaten från PLIANT-studien presenterades på cancerkongressen
American Society of Clinical Oncology (ASCO) 

·       Vid årsstämman meddelade VD att aktiva samtal förs med ett antal
potentiella samarbetspartners i den pågående processen för att finna en eller
flera lämpliga kommersiella partners inför den fortsatta utvecklingen av
PledOx®. 

VD kommentar

Under det andra kvartalet har vi fortsatt vårt arbete med att stärka projekten
genom ett antal viktiga steg framåt med våra läkemedelskandidater PledOx® och
Aladote®. I PledOx-projektet har vi visat på ytterligare tydliggörande data och
gjort regulatoriska framsteg. 

Projektet Aladote® löper på enligt plan och studien, med syfte att förebygga
leverskador i samband med paracetamolförgiftning, förväntas starta i slutet av
2016. 

Under våren hade vi ett konstruktivt möte med det europeiska läkemedelsverket
EMA inför den återstående utvecklingen och potentiella marknadsintroduktionen
av PledOx® och vid mötet deltog även företrädare för NICE i Storbritannien och
NOMA i Norge, två nationella myndigheter vilka ansvarar för hälsoekonomisk
utvärdering av nya läkemedel. Vi kunde konstatera att den europeiska
läkemedelsmyndigheten delar vår syn vad gäller upplägget och omfattningen av
den avslutande kliniska utvecklingen av PledOx®. 

Vi har också tidigare haft ett så kallat end-of-phase II / pre-phase III-möte
med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Även det mötet hölls i en
konstruktiv och positiv anda och sammantaget har myndighetskontakterna skapat
underlag för en tydlig regulatorisk strategi för de två största marknaderna USA
och Europa och en god grund inför det fortsatta utvecklingsarbetet. Vår
bedömning är att detta arbete har skapat förutsättningar för en väg framåt mot
ett marknadsgodkännande av PledOx® som ska förebygga nervskador hos patienter
med tjock- och ändtarmscancer. 

I juni presenterade PledPharma resultaten från PLIANT-studien, vilka visar på
en reduktion av förekomsten av nervskador i samband med cellgiftsterapi vid
tjock- och ändtarmscancer, på  cancerkongressen ASCO. Resultaten presenterades
vid en Poster Discussion Session av studiens huvudprövare, professor Bengt
Glimelius. 

Under kvartalet redovisade vi positiva uppföljningsdata från PLIANT-studien där
vi kunde se att den så kallade Progression Free Survival(PFS), dvs överlevnad
utan tumörtillväxt efter avslutad behandling uppgår till cirka sju månader,
vilket är i linje med vad som kan förväntas i den aktuella patientgruppen. Inga
skillnader i PFS noterades mellan de patienter som erhöll PledOx® och de som
erhöll placebo och resultaten bekräftar att behandling med PledOx® inte
påverkar effekten av cancerbehandlingen negativt. 

Som tidigare meddelats förs aktiva samtal med ett antal potentiella partners
för PledOx®. 

Sammantaget har vi har stärkt förutsättningarna för läkemedelskandidaterna
PledOx® och Aladote®. 

Jacques Näsström

VD, PledPharma AB (publ)



FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA:

Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79

Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75



OM PLEDPHARMA

PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas
av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst
framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med
cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT
presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att
minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning.
Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på
hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq
First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer
information, se www.pledpharma.se 

Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att
offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014 och
lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades enligt ovanstående
kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 25 augusti 2016 kl. 8:30

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: info@egetis.com