Sammandrag April-juni i korthet Samtliga planerade ansökningar till läkemedelsmyndigheter och etiska kommittéer i Europa för genomförandet av POLAR-studierna har inlämnats Det europeiska prövarmötet för POLAR-studierna genomfördes i april i Barcelona, Spanien Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänner att PledPharmas ansökan om en produktspecifik dispens för pediatriska studier (kliniska studier med barn) med PledOx® Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) […]
Summary Q1 IN BRIEF The study design for PledOx® Phase III program has been approved by the UK Medicines Agency MHRA and accepted by the US FDA and the Central Ethics Committee of the United States PledOx® shows favorable safety and tolerability profile in the SUNCIST Phase I study in Japanese healthy volunteers Delayed delivery […]
SAMMANDRAG KVARTALET I KORTHET POLAR programmets studieupplägg har accepterats av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, den centrala etiska kommittén i USA, samt godkänts av Storbritanniens läkemedelsmyndighet MHRA Fas I-resultat från SUNCIST-studien visar gynnsam säkerhetsprofil för PledOx® i japanska friska frivilliga försökspersoner Fördröjd leverans av studieläkemedel till fas III-programmet för PledOx® – top-line-resultat förväntas under 2020, i […]
PledPharma AB Årsredovisning Publicering av PledPharmas årsredovisning för 2017 PledPharmas årsredovisning för räkenskapsåret 2017 finns från och med idag
tillgänglig på bolagets hemsida, www.pledpharma.se. Den tryckta
årsredovisningen kan beställas via
[email protected] eller per telefon 08 -679
72 10.
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, Verkställande direktör
Tel. 073 354 20 62
[email protected]
[…]
PledPharma AB Pressmeddelande Bokslutskommuniké januari-december 2017 Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- KVARTALET I KORTHET
-- Efter avstämning med den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA fastställdes
upplägget av det globala registreringsprogrammet för läkemedelskandidaten
PledOx®.
-- Licensavtal ingicks med Solasia Pharma K.K. avseende utveckling och
kommersialisering av PledOx® i Japan, Kina, Hong Kong, Macau, Sydkorea och
[…]
PledPharma AB Company Announcement Year-end Report January-December 2017 Stockholm, 2018-02-22 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Q4 IN BRIEF
-- The design of the global pivotal programme for PledOx® was finalized after
dialogue with EMA.
-- A regional licensing agreement was entered with Solasia Pharma K.K.
regarding development and commercialization of PledOx® in Japan, China,
[…]
PledPharma AB Interim information Interim report January - September 2017 Stockholm, 2017-10-20 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Q3 IN BRIEF
-- PledPharma established a scientific advisory board for the PledOx® program
and conducted its first meeting.
-- The dialogue with EMA regarding the design of the PledOx® clinical program
is in the final […]
PledPharma AB Periodisk information/Kvartalsrapport Delårsrapport januari - september 2017 Stockholm, 2017-10-20 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
KVARTALET I KORTHET
-- PledPharma har utsett ett vetenskapligt råd för PledOx® programmet och
genomfört ett första möte
-- Dialogen med EMA kring utformningen av det fortsatta kliniska programmet
för PledOx® är i slutskedet
-- Ett […]
PledPharma AB Interim information Interim report January - June 2017 Stockholm, 2017-08-30 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Q2 IN BRIEF
-- Nicklas Westerholm was recruited as the new CEO for PledPharma
-- PledPharma received advice from the FDA for the continued development of
PledOx® and is now following up with the EMA
[…]
PledPharma AB Periodisk information/Kvartalsrapport Delårsrapport januari - juni 2017 Stockholm, 2017-08-30 08:00 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
KVARTALET I KORTHET
-- Nicklas Westerholm rekryterades som ny verkställande direktör för
PledPharma
-- PledPharma erhöll råd från FDA för den fortsatta utvecklingen av PledOx®
och följer nu upp med EMA
-- Christian Sonesson rekryterades som Vice […]