Sammandrag
April-juni i korthet
- Samtliga planerade ansökningar till läkemedelsmyndigheter och etiska kommittéer i Europa för genomförandet av POLAR-studierna har inlämnats
- Det europeiska prövarmötet för POLAR-studierna genomfördes i april i Barcelona, Spanien
- Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA godkänner att PledPharmas ansökan om en produktspecifik dispens för pediatriska studier (kliniska studier med barn) med PledOx®
- Japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) ger sitt stöd för en expansion av PledOx® fas III-program till att inkludera japanska patienter
- Patientrekryteringen har slutförts i den kliniska proof-of-principle-studien med läkemedelskandidaten Aladote®
- Aladote® uppvisar god säkerhetsprofil i den första kliniska studien i patienter som överdoserat paracetamol
- PledPharma planerar ansöka om särläkemedelsstatus i USA för Aladote®
- PledPharma utser ett vetenskapligt råd inför den fortsatta utvecklingen av Aladote®
HÄNDELSER EFTER PERIODENS
UTGÅNG
- Det vetenskapliga rådet för Aladote® har haft sitt första sammanträde med fokus på design av nästkommande studie
- PledPharmas leverantör har nu producerat den aktiva ingrediens (API) som ska användas för att färdigställa formulering och produktion av PledOx® inför dosering av patienter i det globala fas III-programmet. Leverans av det nyproducerade studieläkemedlet förväntas i september 2018
FINAnSIELL ÖVERSIKT FÖR april-juni
- Kvartalets resultat uppgick till -28,2 (-16,2) MSEK.
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -28,3 (-19,6) MSEK.
- Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-0,3) SEK.
FINAnSIELL ÖVERSIKT FÖR januari-juni
- Periodens resultat uppgick till -44,0 (-28,5) MSEK.
- Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 267,1 (363,7) MSEK.
- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -42,5 (-31,6) MSEK.
- Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-0,6) SEK.
VD har ordet
Varje år drabbas många cancerpatienter av potentiellt handikappande nervskador till följd av sin cellgiftsbehandling. Varje år drabbas också hundratusentals personer av paracetamolförgiftning, vilket kan leda till allvarliga leverskador. PledPharmas ambition är att minska detta lidande genom att utveckla två helt nya läkemedelsbehandlingar. Under årets andra kvartal har vi tagit ytterligare viktiga steg på vägen mot vårt mål.
Förberedelserna för dosering av patienter i fas III-programmet med PledOx® löper enligt plan
Vårt fokus ligger fortsatt på förberedelserna inför dosering av patienter i det globala fas III-programmet med PledOx® – en potentiellt banbrytande behandling för att undvika cellgiftsorsakade nervskador. Samtliga ansökningar till läkemedelsmyndigheter och etiska kommittéer i Europa och USA för genomförandet av POLAR-studierna har inlämnats och kommer att kompletteras med data från det nyproducerade studieläkemedlet. Förutsatt nödvändiga godkännanden kan därmed rekryteringen av patienter påbörjas under fjärde kvartalet 2018, vilket är i linje med vad vi tidigare kommunicerat. Tillsammans med vår asiatiska partner Solasia Pharma förbereder vi expansionen av fas III-programmet till att inkludera japanska patienter, då den japanska läkemedelsmyndigheten (PMDA) har gett sitt stöd.
Expansionen av fas III-programmet, som fullt ut finansieras av Solasia, innebär ett sant globalt fas III-program och ger oss möjlighet att väsentligen öka den kommersiella potentialen för PledOx®.
Positiva säkerhetsdata för Aladote®
Under det gångna kvartalet tog vi betydande steg framåt även i vårt andra läkemedelsprojekt Aladote® – en läkemedelskandidat som utvecklas för att förhindra leverskador i samband med paracetamolförgiftning. Rekryteringen av patienter i den kliniska proof of principle-studien slutfördes, och de initiala resultaten visar att Aladote® har en god säkerhetsprofil och inte gav upphov till några dosbegränsande biverkningar. Patienterna fullföljer nu en uppföljningsperiod, och i september förväntar vi oss fullständiga studieresultat inklusive explorativa biomarkördata för leverskador. Förutsatt fortsatt positiva data kommer PledPharma att ansöka om särläkemedelsstatus för Aladote® i USA, vilket bland annat kan ge fördelar i form av förstärkt marknadsexklusivitet. I slutet av juni meddelade vi att ett antal välrenommerade internationella experter inom områdena paracetamolförgiftning, toxikologi och akutmedicin ingår i ett vetenskapligt råd för att optimera läkemedelskandidatens potential och därmed ökar möjligheten att Aladote® kan registreras som ett meningsfullt preparat. Expertrådet genomförde sitt första möte i juli, med fokus på utformningen av nästa kliniska studie.
Sammanfattningsvis kan vi konstatera att patientinklusionen i fas III-programmet för PledOx® rycker allt närmare och att de fullständiga resultaten från proof of principle-studien av Aladote® förväntas bli tillgängliga inom kort. Båda dessa läkemedelsprojekt har potential att resultera i helt nya behandlingsmöjligheter för att hjälpa utsatta patientgrupper. Vi fortsätter göra vårt yttersta för att på ett professionellt sätt möjliggöra att våra unika läkemedelskandidater når patienter så snabbt som möjligt.
Nicklas Westerholm, vd
PledPharma AB
Stockholm
För ytterligare information kontakta:
Nicklas Westerholm, vd Yilmaz Mahshid, CFO
Tel: 073-354 20 62 Tel: 072-231 68 00
E-post: [email protected] E-post: [email protected]
Denna information är sådan information som PledPharma AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersoners försorg, för offentliggörande den 22 augusti 2018 klockan 08:00 (CET).
PLEDPHARMA I KORTHET
PledPharma utvecklar nya läkemedel som syftar till att skydda kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® utvecklas för att minska nervskador i samband med cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör grunden för det initierade globala fas III-programmet. Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. En proof-of-principle studie i patienter med paracetamolförgiftning har genomförts och utgör nu grunden för den fortsatta utvecklingen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North.
Bilaga
