Egetis to commence a rolling NDA submission in December as granted by the FDA for Emcitate® (tiratricol) · Egetis received FDA Breakthrough Therapy Designation for Emcitate® (tiratricol) for MCT8 deficiency· At the successful pre-NDA meeting on October 21, FDA has agreed that Egetis can submit the NDA for Emcitate® (tiratricol) based on currently available data· […]
Egetis påbörjar ’rolling NDA’ ansökan i december som beviljats av FDA för Emcitate® (tiratricol) · Egetis beviljades Breakthrough Therapy Designation av FDA för Emcitate® (tiratricol) vid MCT8-brist· På det framgångsrika pre-NDA mötet den 21 oktober har FDA godkänt att Egetis kan lämna in en NDA-ansökan för Emcitate® (tiratricol) baserat på tillgängliga data· Egetis genomförde framgångsrikt […]
Egetis successfully carried out directed share issuances amounting to SEK 300 million · The Company’s MAA review for tiratricol (Emcitate®) at the EMA remains on track according to EMA’s stipulated timelines.· New data shows tiratricol (Emcitate®) treatment in patients with MCT8 deficiency is associated with survival benefits.· The European Thyroid Association recommended tiratricol as long-term […]
Egetis genomförde framgångsrikt riktade nyemissioner om totalt 300 miljoner SEK · Granskningen av bolagets MAA-ansökan hos EMA fortskrider enligt EMAs fastställda tidslinjer.· Nya data visar att behandling med tiratricol (Emcitate®) hos patienter med MCT8-brist är förknippad med ökad livslängd.· European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer.· I […]
Egetis submitted a marketing authorisation application for Emcitate for the treatment of MCT8 deficiency to the EMA · Egetis secured approximately SEK 462 million in a combined financing comprising a SEK 172 million equity private placement and SEK 290 million debt financing· ReTRIACt study progressing with results expected during the first half of 2024 Financial […]
Egetis ansökte om marknadsgodkännande för Emcitate för behandling av MCT8-brist hos EMA · Egetis säkrade cirka 462 miljoner kronor i en kombinerad finansiering bestående av en riktad nyemission om 172 miljoner kronor och en skuldfinansiering om 290 miljoner kronor· ReTRIACt-studien fortskrider och resultat förväntas under första halvåret 2024 Finansiell översikt juli-september· Försäljningsintäkten uppgick till 12,2 […]
Egetis continues the build-up of an organization in the US and Europe for the commercialization of Emcitate® in 2024
Egetis fortsätter uppbyggnaden av en organisation i USA och Europa för kommersialisering av Emcitate® 2024
Emcitate® erhåller FDA Fast Track Designation
Emcitate® erhåller FDA Fast Track Designation