Egetis genomförde framgångsrikt riktade nyemissioner om totalt 300 miljoner SEK
· Granskningen av bolagets MAA-ansökan hos EMA fortskrider enligt EMAs fastställda tidslinjer.
· Nya data visar att behandling med tiratricol (Emcitate®) hos patienter med MCT8-brist är förknippad med ökad livslängd.
· European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer.
· I ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för ansökan om marknadsgodkännande i USA, har 17 patienter inkluderats varav hitintills 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen.
· Tiratricol (Emcitate®) förskrivs idag via Managed Access Program till över 220 patienter.
Egetis kommer att hålla en presentation om kvartalsrapporten idag klockan 10:00 CET.
Om du önskar delta via webcasten gå in på nedan länk. Via webcasten finns möjlighet att ställa skriftliga frågor.
https://ir.financialhearings.com/egetis-therapeutics-q3-report-2024/register
Om du önskar ställa muntliga frågor via telefonkonferens registrerar du dig via länken nedan. Efter registreringen får du telefonnummer och ett konferens-ID för att logga in till konferensen.
https://conference.financialhearings.com/teleconference/?id=5003940
Webbsändningen kommer att finnas tillgänglig på Bolagets hemsida efter avslutad konferens.
Finansiell översikt juli-september
· Försäljningsintäkten uppgick till 9,4 (12,2) MSEK
· Kvartalets förlust uppgick till -86,2 (-86,2) MSEK
· Kassaflöde uppgick till -63,2 (-94,2) MSEK
· Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 129,9 (85,0) MSEK
· Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,3 (-0,3) SEK
Finansiell översikt januari-september
· Försäljningsintäkten uppgick till 35,3 (25,0) MSEK
· Periodens förlust uppgick till -233,1 (-240,7) MSEK
· Kassaflöde uppgick till -176,2 (-43,2) MSEK
· Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 129,9 (85,0) MSEK
· Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,8 (-1,0) SEK
Väsentliga händelser under kvartalet
· Nya data visar att behandling med tiratricol hos patienter med MCT8-brist är förknippad med ökad livslängd.
· European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer.
· Egetis lämnade in svar på europeiska läkemedelsmyndigheten EMAs Dag 120-frågor för ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol.
· Ny post-hoc-analys visade positiva effekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8-brist i Triac Trial I.
· Egetis lämnade in en patentansökan till United States Patent and Trademark Office för "Tillverkningsprocesser" av tiratricol (Emcitate®).
· I ReTRIACt-studien, som är beslutsgrundande för ansökan om marknadsgodkännande i USA, har 17 patienter inkluderats varav hitintills 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen.
· Tiratricol förskrivs via Managed Access Program till över 220 patienter.
Väsentliga händelser efter kvartalet
· Den 17 oktober 2024 mottog Egetis Dag 180-listan över utestående frågor (LoOI) för Bolagets ansökan om marknadsgodkännande och planerar att besvara dessa senast den 12 november, enligt EMAs publicerade tidslinjer.
· Egetis genomförde framgångsrikt riktade nyemissioner till ett marknadspris på 4,50 SEK per aktie, vilket totalt uppgick till 300 miljoner SEK (brutto). Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både befintliga och nya internationella och svenska institutionella investerare. Den leddes av den amerikanska life science investeraren Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner USD.
· Peder Walberg avgick från Bolagets styrelse, men kommer att fortsätta stödja Bolaget som stor aktieägare och som konsult för det fortsatta operationella arbetet.
VD har ordet
Granskningen av bolagets MAA-ansökan hos EMA fortskrider enligt EMAs fastställda tidslinjer, och vi besvarar ytterligare frågor på vägen mot ett möjligt marknadsgodkännande. Jag är glad och stolt över att vi framgångsrikt kunde genomföra den riktade nyemissionen till ett marknadspris om 4,50 SEK per aktie, genom vilken bolaget erhöll 300 miljoner SEK (cirka 30 miljoner USD), före transaktionskostnader, vilket vi meddelade den 30 september 2024. Denna nya finansiering indikerar investerares fortsatta förtroende för vår produktkandidat, vårt team och vårt arbete.
Den riktade emissionen var övertecknad och inkluderade både befintliga och nya internationella och svenska institutionella investerare. Emissionen leddes av den amerikanska life science investeraren Frazier Life Sciences med en investering på 10 miljoner USD, och stöddes av den internationella specialistinvesteraren Invus (USA/Frankrike), samt Platinum Asset Management (Australien), Fjärde AP-fonden, Handelsbanken Fonder AB genom investeringsfonden Hälsovård Tema, Unionen, HealthInvest Partners AB och Cidro Förvaltning AB.
Egetis ansökan om marknadsgodkännande i EU för tiratricol för behandling av MCT8-brist
I oktober 2023 validerade den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) vår ansökan om marknadsgodkännande (MAA) för tiratricol för behandling av MCT8-brist. Detta inledde den formella granskningen av MAA-ansökan av EMAs kommitté för humanläkemedel (CHMP). Bolaget lämnade den 15 augusti 2024 in svar på EMAs Dag 120-frågor. Den 17 oktober 2024 mottog Egetis Dag 180-listan över utestående frågor (LoOI) och planerar att besvara dessa senast den 12 november, enligt EMAs publicerade tidslinjer.
Behandling med tiratricol hos patienter med MCT8-brist förknippas med tre gånger lägre risk för dödlighet
Behandling med tiratricol hos barn och vuxna patienter med MCT8-brist är associerat med en cirka tre gånger lägre risk för dödlighet, jämfört med patienter med MCT8-brist som inte behandlas med tiratricol visar data som presenterades i en muntlig presentation av Dr F. van der Most, Erasmus Medical Center, Rotterdam, Nederländerna, vid European Thyroid Associations årliga möte den 9 september 2024. Mer information finns här https://www.egetis.com/sv/mfn_news/nya-data-visar-att-behandling-med-tiratricol-emcitate-hos-patienter-med-mct8-brist-ar-forknippad-med-okad-livslangd/
European Thyroid Association rekommenderade tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist i nya riktlinjer
I början av juli publicerade European Thyroid Association (ETA) nya riktlinjer som rekommenderar användning av tiratricol som långtidsbehandling för alla patienter med MCT8-brist samt för vissa patienter med Resistens mot sköldkörtelhormon (RTH)-beta, som närmare beskrivs i riktlinjerna. Dessa första ETA-riktlinjer från 2024 om diagnos och hantering av genetiska störningar i transport, metabolism och verkan av sköldkörtelhormon togs fram av en oberoende expertgrupp på uppdrag av ETAs verkställande kommitté.
Egetis fortsätter att arbeta för ökad medvetenhet om MCT8-brist och dess inverkan på patienter, vårdgivare och hälso- och sjukvården
MCT8-brist är en ultrasällsynt genetisk sjukdom som först beskrevs 2004 och det finns för närvarande inga godkända behandlingar för denna sjukdom. Bolagets ’medical affairs’ aktiviteter fokuserar på att öka medvetenheten kring sjukdomen och förbättra dess diagnostik, genom deltagande och dialoger på vetenskapliga konferenser, samarbete med företag för genetisk testning, engagemang med ledande experter, rådgivande kommittéer och interaktioner med patientgrupper. Under 2024 har Egetis hitintills deltagit vid 29 vetenskapliga konferenser inom ämnen såsom endokrinologi, pediatrik och neurologi, inom vilka MCT-8 brist presenteras. Mer information om MCT8-brist hittas här www.mct8deficiency.com
Uppdatering om ReTRIACt-studien
Efter en överenskommelse med FDA genomför Egetis en beslutsgrundande, randomiserad, placebokontrollerad studie (ReTRIACt) i minst 16 utvärderbara patienter med MCT8-brist för att stödja ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA.
För att öka rekryteringskapaciteten i studien har vi under 2024 öppnat tre ytterligare studiecentra i USA: en vardera i Texas, Georgia och North Carolina. I studien har 17 patienter inkluderats varav hitintills 8 patienter har avslutat den randomiserade fasen. Detta inkluderar de 2 patienter vi förväntade oss att randomisera i Q2-rapporten. Dessutom har vi nu 4 patienter i ’run in’ perioden, och ytterligare rekrytering pågår med fullt fokus.
Som vi tidigare kommunicerat kommer vi att uppdatera marknaden så snart rekryteringen stängs och vid det tillfället kommer vi även att informera när topline resultat förväntas och när vi planerar att lämna in ansökan om marknadsgodkännande (NDA) till FDA.
Mer information om ReTRIACt studien finns tillgänglig på clinicaltrials.gov med koden NCT05579327.
Managed Access Program för tiratricol
Det finns ett fortsatt betydande och växande intresse från läkare världen över för att behandla patienter med MCT8-brist med tiratricol, vilket redan förskrivs till patienter i över 25 länder som en del av Managed Access-program. För närvarande behandlas över 220 patienter med tiratricol, och fler patienter får tillgång till behandling.
På begäran av FDA har Egetis implementerat ett Expanded Access Program (EAP) i USA. För närvarande är 10 sjukhus redo för att ta emot patienter inom EAP, och ytterligare 8 sjukhus håller på att ansluta sig till programmet. EAP-programmet underlättar för läkare att få tillgång till tiratricol för sina patienter med MCT8-brist som inte är kvalificerade för en klinisk prövning tills produkten erhåller marknadsföringstillstånd samt för att ge fortsatt behandling till patienter som avslutat ReTRIACt-studien.
Ny post-hoc-analys visar positiva effekter av tiratricol på patientcentrerade utfallsmått hos patienter med MCT8-brist i Triac Trial I
Nya data presenterades av Dr M. Freund i september 2024, vid European Thyroid Associations årliga konferens. Enligt abstraktet rapporterade vårdnadshavare förbättringar vid tiratricolbehandling relaterade till förbättrad interaktion (22/39), förbättrad vakenhet (19/39), förbättrade motoriska färdigheter (12/39), förbättrad huvudkontroll (7/39) och förbättrad sömn (8/39). För 1 patient rapporterades även negativa förändringar, särskilt ökad förstoppning och större orolighet. Jämfört med utgångsvärdena rapporterades riklig svettning mycket mindre (48,6 % mot 8,1 %) och minskning av salivflöde (30,6 % mot 22,2 %) av vårdnadshavarna vid slutbesöket. Anfall och kontinens rapporterades vara oförändrade. Alla föräldrar (40/40) föredrog att fortsätta tiratricolbehandlingen.
Patentansökan för ”Tillverkningsprocesser” av tiratricol
Den 19 september 2024 meddelade vi att vi har lämnat in en patentansökan till United States Patent and Trademark Office (USPTO) för ”Tillverkningsprocesser” av tiratricol. Om ansökan beviljas skulle detta stärka vår patentportfölj. Generellt är exklusivitetstiden för ett nytt patent 20 år från den dag ansökan om patentet lämnades in i USA.
Därtill har vi erhållit särläkemedelsstatus för tiratricol för MCT8-brist i USA och EU, vilket ger marknadsexklusivitet på 7 respektive 10 år från datumen för regulatoriska godkännanden.
Kassa
Vi redovisar en kassa på cirka 130 miljoner SEK per den 30 september 2024. Efter perioden har vi erhållit ytterligare 282 miljoner SEK från den riktade nyemissionen som annonserades den 30 september 2024, efter avdrag för transaktionskostnader. För närvarande pågår en dialog mellan Bolaget och BlackRock avseende villkoren samt en eventuell förlängning av utnyttjandefönstret av Tranch B på totalt 15 miljoner euro.
Framtidsutsikter
År 2024 är ett år med flera viktiga milstolpar för Egetis. Vårt team fortsätter att fokusera på att leverera fyra centrala prioriteringar:
· Slutföra ReTRIACt-studien, som är registreringsgrundande i USA, så snart som möjligt;
· Säkerställa ett positivt utlåtande från EMA för tiratricol som behandling för MCT8-brist;
· Lanseringsförberedande aktiviteter i EU;
· Förberedelser för ansökan om marknadsgodkännande för tiratricol i USA
Nicklas Westerholm, VD
