Stockholm, 13 juli 2022. Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) meddelade idag att kommittén för särläkemedelsstatus (COMP) vid europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har gett ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för Aladote (calmangafodipir) för förebyggande av akut leversvikt, ett livshotande tillstånd. Aladote är en s.k. ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för behandling av paracetamolförgiftning tillsammans med N-acetylcystein […]
Stockholm, Sweden, July 13, 2022. Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) today announced that the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) of the European Medicines Agency (EMA) has adopted a positive opinion recommending Aladote (calmangafodipir) for designation as orphan medicinal product for the Prevention of Acute Liver Failure, a life-threatening condition. Aladote is a first-in-class […]
Egetis Therapeutics AB (publ) (ticker: EGTX) today announced that the European Patent Office (EPO) has issued a Notice of Intent to Grant for a new patent covering a combination treatment with the company’s clinical candidate drug Aladote® (calmangafodipir) and N-acetylcysteine (NAC). The new patent further improves the unique value proposition of the Aladote franchise and provides patent protection until year 2037 in Europe, before a potential extension.
Egetis Therapeutics AB (publ) (ticker: EGTX) tillkännagav idag att European Patent Office (EPO) har utfärdat en s k Notice of Intent to Grant för ett nytt patent som omfattar en kombinationsbehandling med företagets kliniska läkemedelskandidat Aladote® (calmangafodipir) och N-acetylcystein (NAC). Det nya patentet förbättrar ytterligare Aladote-programmets unika position och ger patentskydd fram till år 2037 i Europa, före en potentiell förlängning.
Financial overview April-June· Quarterly net revenues MSEK 25.0 (21.7)· Quarterly loss MSEK -34.3 (-36.2)· Cash and cash equivalents MSEK 207.4 (184.5)· Cash flow for the period MSEK-41.8 (-33.8)· Loss per share before/after dilution SEK -0.2 (-0.7) Financial overview January – June· Net revenues for the period MSEK 28.8 (33.2)· Loss for the period MSEK -53.6 […]
Finansiell översikt april-juni• Nettoointäkten uppgick till 25,0 (21,7) MSEK • Kvartalets förlust uppgick till -34,3 (-36,2) MSEK • Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 207,4 (184,5) MSEK • Kassaflöde uppgick till -41,8 ( 33,8) MSEK • Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till –0,2 (-0,7) SEK Finansiell översikt januari-juni• Nettointäkten uppgick till 28,8 (33,2) […]
Stockholm, Sverige, 14 oktober 2020. PledPharma AB (publ) (STO: PLED) tillkännagav idag att efter interaktioner under Q2-Q3 2020 med amerikanska Food and Drug Administration (FDA), europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien har företaget finaliserat studiedesignen för den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote®, en läkemedelskandidat som är avsedd att förebygga leverskador i samband med paracetamolförgiftning. Ansökan om marknadsgodkännande för försäljning i USA, EU och Storbritannien planeras under 2023 efter avslutad studie.
Stockholm, Sweden, October 14, 2020. PledPharma AB (publ) (STO: PLED) announced today that after interactions during Q2-Q3 2020 with the US Food and Drug Administration (FDA), the European Medicines Agency (EMA) and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) in the UK, the company has finalized the study design for the pivotal Phase IIb/III study for Aladote®, a drug candidate intended to prevent liver damage associated with paracetamol poisoning. Submission of marketing authorization applications in the US, EU and UK are planned for 2023 after study completion.
Stockholm. PledPharma AB (“PledPharma”) (STO: PLED) meddelade idag att bolaget, efter interaktioner med US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA), har fastställt utvecklingsprogrammet för Aladote®, en läkemedelskandidat avsedd att minska leverskador till följd av paracetamolförgiftning. Utvecklingsprogrammet består av en registreringsgrundade fas II/III-studie som bedöms vara tillräcklig för att kunna lämna in en ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU. Studien planeras att inledas under mitten av 2020.
Stockholm. PledPharma AB (STO: PLED) announced today that following interactions with the US Food and Drug Administration (FDA) and the European Medicines Agency (EMA), the company has finalized the development program for Aladote®, a drug candidate intended to reduce liver damage associated with paracetamol poisoning. The development program consists of one pivotal Phase II/III study which is expected to be sufficient for a marketing authorisation application in both US and EU. The study is planned to be initiated mid-2020.