Stockholm, 16 december 2019. PledPharma AB (“PledPharma”) (STO: PLED) och Solasia Pharma K.K. (“Solasia”) (TSE: 4597) meddelade idag att den globala fas III-studien POLAR-A med PledPharmas ledande läkemedelskandidat PledOx® nu är fullrekryterad och att top line-resultat förväntas ungefär ett år senare.
Den nu fullrekryterade studien POLAR-A är den första studien i det globala fas III-programmet POLAR för PledOx, som utvecklas för att förebygga nervskador i samband med cellgiftsterapi. Det är en dubbelblind, randomiserad, placebo-kontrollerad studie i 280 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Asien och Europa.
”Vi är glada över att framgångsrikt ha slutfört rekryteringen i POLAR-A-studien och att ha kunnat göra det inom den uppsatta tidsplanen. Vi inkluderade den första patienten i början av året och vad bättre än att avsluta året med att inkludera den sista. Top line-resultat förväntas ungefär ett år senare. Jag vill tacka alla som har medverkat och fortsätter medverka i denna viktiga studie som tar oss ett steg närmare en behandling som verkligen kan hjälpa patienterna att optimera sin cancerbehandling och förbättra deras livskvalitet”, säger Nicklas Westerholm, vd och koncernchef, PledPharma.
”Vi är mycket nöjda över att ha uppnått denna viktiga milstolpe i POLAR-A-studien. Genom samarbetet med vår partner PledPharma samt fortsätta framdriften i rekryteringen i POLAR-M-studien tar vi oss ytterligare ett steg närmare slutförandet av det globala fas III-programmet”, säger Yoshihiro Arai, vd och koncernchef på Solasia.
Som kommunicerats i respektive delårsrapport för det tredje kvartalet 2019 förväntas den andra studien i POLAR-programmet, POLAR-M, som inkluderar 420 patienter med metastaserad tjock- och ändtarmscancer, att vara fullrekryterad under andra kvartalet 2020, med top line-resultat ungefär ett år senare.
