Stockholm, 10 december 2019. PledPharma AB (STO: PLED) meddelar idag bolagets asiatiska partner Solasia Pharma KK (”Solasia”) har ingått ett exklusivt licensavtal med det japanska läkemedelsbolaget Maruho Co Ltd (”Maruho”) avseende kommersialisering i Japan av PledPharmas läkemedelskandidat PledOx® (calmangafodipir) för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN).
Licensavtalet ger Maruho rätt att exklusivt kommersialisera PledOx i Japan efter att Solasia och PledPharma har slutfört utvecklingen av produkten i Japan. Ett globalt fas III-program i CIPN med PledOx pågår och består av två studier.
”Avtalet mellan Solasia och Maruho är en stark validering av potentialen för PledOx att behandla nervskador orsakade av kemoterapi, ett område med ett stort medicinskt behov. Maruho kommer bidra med en stark och erfaren organisation vid kommersialisering av PledOx för maximerandet av värdet på tillgången,” säger Nicklas Westerholm, VD och koncernchef, PledPharma.
Länk till Solasias PR.
Det globala fas III-programmet för PledOx består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier, POLAR-A och POLAR-M.
POLAR-A, som förväntas bli fullrekryterad före årsskiftet 2019/2020, inkluderar 280 patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Asien och Europa. I studien jämförs PledOx i dosen 5 μmol/kg med placebo.
POLAR-M inkluderar 420 patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot metastaserad tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa, Asien och USA. I studien jämförs PledOx i doserna 2 μmol/kg respektive 5 μmol/kg med placebo. POLAR-M förväntas vara fullrekryterad under andra kvartalet 2020 med top line-resultat ungefär ett år senare.
I oktober 2019 ingick PledPharma och Solasia ett andra licensavtal kring PledOx i Japan, Kina, Hongkong, Macau, Sydkorea och Taiwan som täcker kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) orsakat av samtliga kemoterapier. Det avtalet är en omfattande expansion av det ursprungliga licensavtalet mellan PledPharma and Solasia som tillkännagavs i november 2017.
