PledPharma AB Pressmeddelande PLEDPHARMA PRESENTERAR NYA FÖRDJUPADE UPPFÖLJNINGSDATA FRÅN PLIANT-STUDIEN – PLEDOX® REDUCERAR CELLGIFTSORSAKAD NEUROPATI MED 75 PROCENT PledPharma AB (Publ) deltar ikväll, den 1:a december 2015, på Redeye Investor Forum i Stockholm. VD Jacques Näsström presenterar nya fördjupade långtidsdata från en preliminär interimanalys av den pågående uppföljningsfasen i den centrala fas IIb-studien PLIANT, som bland annat visar att PledOx® 24 veckor efter avslutad behandling reducerar förekomsten och intensiteten av cellgiftsorsakad neuropati med 75 procent jämfört med placebo. Skillnaden är statistiskt signifikant (p<0,01). Stockholm, 2015-12-01 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- Tidigare i år presenterade PledPharma resultat från PLIANT som visar att PledOx® minskar uppkomsten av symptom från nervskador med 43 procent jämfört med placebo under pågående behandling. Dessa resultat baseras på den behandlande läkarens bedömning av symptomens svårighetsgrad. De långtidsdata som nu presenteras är baserade på patienternas egna symptombedömningar och visar att effekten av förbehandling med PledOx® är än mer påtaglig 24 veckor efter avslutad behandling. Behandling med PledOx® i dosen 5 µmol/kg visade sig hålla symptomen på en stabilt låg nivå under de första 24 veckorna efter avslutad behandling, medan placebogruppen uppvisar ökad förekomst av neuropati. Patienter i denna dosgrupp skattar förekomsten av neuropati 62 procent lägre än patienter i placebogruppen vid vecka 12 och 75 procent lägre vid vecka 24 efter avslutad cellgiftsbehandling. Skillnaden är statistiskt signifikant (p<0,01 vid 24 veckor, respektive p<0,05 vid 12 veckor). För gruppen som erhöll placebo ökade förekomsten och intensiteten av symptom kraftigt fram till och med vecka 12 för att sedan plana ut på en hög nivå. ”Dessa nya och mer detaljerade långtidsdata från PLIANT-studien ökar möjligheten att etablera PledOx® som en framtida standardbehandling för att undvika bestående nervskador till följd av cellgiftsterapi vid tjock- och ändtarmscancer. Detta kan leda till en mer effektiv cancerbehandling och en bättre livskvalitet för dessa hårt prövade patienter”, säger VD Jacques Näsström. En detaljerad presentation av ovanstående resultat finns tillgänglig på PledPharmas hemsida. En inspelning från presentationen på Redeye Investor Forum kommer finnas tillgänglig på Redeyes hemsida, www.redeye.se. FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Jacques Näsström, VD PledPharma AB Tel: 073-713 09 79 E-post: [email protected] OM STUDIEN PLIANT är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IIb-studie med tre parallella grupper där patienter med avancerad tjock- och ändtarmscancer erhöll FOLFOX6 kemoterapi i upp till åtta behandlingscykler och antingen PledOx® i dosen 2 µmol/kg, 5 µmol/kg eller placebo (en mindre grupp patienter behandlades med 10 µmol/kg). Studien genomfördes vid ett trettiotal centra i Europa och USA och inkluderade totalt 173 patienter. Syftet med studien var att undersöka om förbehandling med PledOx® minskar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till FOLFOX6-behandling. Den primära effektparametern var förekomsten av neuropati (känselstörningar), vilket utvärderades varannan vecka under de första 16 veckorna. Förekomsten av neuropati utvärderades med hjälp av tre testmetoder – Oxaliplatin Sanofi Specific Scale, Cold Allodynia Test samt Leonard Questionnaire. Cold Allodynia Testet samt Leonard Questionnaire användes även under uppföljningsfasen. I Leonard Questionnaire får patienterna bland annat rapportera förekomsten och intensiteten av stickningar, smärta utlöst av kyla samt domningar i händer respektive fötter, på en skala från noll till fem. Sekundära effektparametrar var bland annat förändringar i antalet neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) och trombocyter (blodplättar). Dessutom övervakades patienterna för att säkerställa att PledOx®-behandlingen inte försämrade effekten av kemoterapin. Cellgiftsbehandlingen FOLFOX är en mycket vanligt använd kombination av läkemedlen folinat, 5-fluorouracil och oxaliplatin. OM PLEDOX® PledOx® utvecklas för att förebygga nervskador orsakade av cytostatika vid cancerbehandling. Den aktiva substansen calmangafodipir är en ny läkemedelskandidat (s.k. ”New Chemical Entity”) som har visat sig skydda kroppens celler mot oxidativ stress, ett tillstånd som orsakas av att reaktiva syre- och kväveföreningar bildas vid till exempel cellgiftsbehandling. Oxidativ stress kan bland annat orsaka skador på känselnerverna (neuropati). PledOx® efterliknar det kroppsegna enzymet MnSOD, vilket utgör cellernas eget skydd mot oxidativ stress. OM CELLGIFTSORSAKAD NEUROPATI (NERVSKADOR) VID TJOCK- OCH ÄNDTARMSCANCER En stor andel av de patienter som genomgår behandling med cellgiftet oxaliplatin, en av beståndsdelarna i FOLFOX, besväras av symptom (stickningar, smärta utlöst av kyla samt domningar i händer och fötter) orsakade av nervskador som uppstått i samband med cellgiftsterapin. Efter avslutad behandling är det vanligt att dessa symptom kvarstår samt att besvären i många fall förvärras. Denna biverkning leder till att cirka 40 procent av patienterna behöver reducera cellgiftsdosen under pågående behandling och är den vanligaste anledningen till att cancerbehandlingen med oxaliplatin måste avbrytas i förtid. Detta är i många fall ett övergående problem, men cirka 15-20 procent av patienterna får bestående problem som varar lång tid efter avslutad behandling. Idag finns inget botemedel mot neuropati. OM PLEDPHARMA PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas läkemedelskandidater bygger på vidareutvecklingen av en substans som för helt andra ändamål redan använts av fler än 200 000 patienter. Detta kan begränsa utvecklingsrisken och förenkla registreringsprocessen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bankaktiebolag (tfn 08-463 80 00) är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se PledPharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel med finansiella instrument.
