PledPharma AB Pressmeddelande PLEDPHARMA GENOMFÖR KONSTRUKTIVT MÖTE MED FDA SAMT PRESENTERAR NYA UPPFÖLNINGSDATA PledPharma AB (Publ) tillkännager idag att bolaget genomfört ett end of phase II/pre phase III-möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, vars utfall nu ger en vägledning för hur den fortsatta dokumentationen av läkemedelskandidaten PledOx® skall genomföras. Ett slutgiltigt protokoll från mötet förväntas under december 2015. Vid mötet presenterades nya uppföljningsdata från den avslutade fas IIb-prövningen (PLIANT) med PledOx®. Resultaten från två utvärderingstillfällen, 12 respektive 24 veckor efter avslutad behandling, visar att PledOx® på ett statistiskt signifikant sätt minskar risken för ihållande symptom av nervskador som uppkommit i samband med cellgiftsbehandling av avancerad tjock-och ändtarmscancer. Stockholm, 2015-11-19 08:45 CET (GLOBE NEWSWIRE) -- En stor andel av de patienter som genomgår cellgiftsbehandlingar med FOLFOX besväras av symptom (domningar, smärta och pirrningar) orsakade av nervskador som uppstått i samband med kemoterapin. Efter avslutad behandling är det vanligt att dessa symptom kvarstår samt att besvären i många fall förvärras. Den långtidsuppföljning som presenterades vid mötet med FDA visar att PledOx® inte enbart minskar uppkomsten av symptom under pågående cellgiftsbehandling, utan även på ett statistiskt signifikant sätt minskar dessa symptom efter avslutad behandling. Studien visar dessutom att effekten av PledOx® är högre vid uppföljningskontroll 24 veckor efter avslutad behandling jämfört med motsvarande kontroll vid 12 veckor. ”Myndighetens bedömning av den kliniska dokumentationen och konstruktiva råd inför de avslutande registreringsstudierna är en viktig milstolpe, eftersom det ökar klarheten över vad som förväntas ske i nästa utvecklingssteg. Detta är inte minst viktigt i samband med diskussioner med potentiella kommersiella partners ”, säger PledPharmas VD, Jacques Näsström. Sedan tidigare har PledPharma presenterat resultat som visar att PledOx® minskar uppkomsten av symptom från nervskador med 43 procent jämfört med placebo under pågående behandling samt att PledOx® inte påverkar anti-cancereffekten av kemoterapin. ”De nya resultaten ger oss en bättre bild av PledOx® förmåga att förbättra cancerpatienternas livskvalitet på längre sikt. Detta är så vitt vi känner till första gången man i en kontrollerad studie kunnat visa att en behandling kan reducera risken för kvarvarande problem med känselstörningar efter avslutad cellgiftsterapi”, säger Prof. Sten Nilsson, styrelseledamot i PledPharma. FÖR YTTERLIGARE INFORMATION, VÄNLIGEN KONTAKTA: Jacques Näsström, VD PledPharma AB Tel: 073-713 09 79 E-post: [email protected] OM STUDIEN PLIANT är en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad fas IIb-studie med tre parallella grupper där patienter med avancerad tjock- och ändtarmscancer erhöll FOLFOX6 kemoterapi i upp till åtta behandlingscykler och antingen PledOx® i dosen 2 µmol/kg, 5 µmol/kg eller placebo (en mindre grupp patienter behandlades med 10 µmol/kg). Studien genomfördes vid ett trettiotal centra i Europa och USA och inkluderade totalt 173 patienter. Syftet med studien var att undersöka om förbehandling med PledOx® minskar frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till FOLFOX6-behandling. Den primära effektparametern var förekomsten av neuropati (känselstörningar), vilket utvärderades varannan vecka under de första 16 veckorna. Förekomsten av neuropati utvärderades med hjälp av tre testmetoder – Oxaliplatin Sanofi Specific Scale, Cold Allodynia Test samt Leonard Questionnaire. Sekundära effektparametrar var bland annat förändringar i antalet neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) och trombocyter (blodplättar). Dessutom övervakades patienterna för att säkerställa att PledOx®-behandlingen inte försämrade effekten av kemoterapin. Cellgiftsbehandlingen FOLFOX är en mycket vanligt använd kombination av läkemedlen folinat, 5-fluorouracil och oxaliplatin. OM PLEDOX® PledOx® utvecklas för att förebygga nervskador orsakade av cytostatika vid cancerbehandling. Den aktiva substansen calmangafodipir är en ny läkemedelskandidat (s.k. ”New Chemical Entity”) som har visat sig skydda kroppens celler mot oxidativ stress, ett tillstånd som orsakas av att reaktiva syre- och kväveföreningar bildas vid till exempel cellgiftsbehandling. Oxidativ stress kan bland annat orsaka skador på känselnerverna (neuropati). PledOx® efterliknar det kroppsegna enzymet MnSOD, vilket utgör cellernas eget skydd mot oxidativ stress. OM NERVSKADOR VID CELLGIFTSBEHANDLING AV KOLOREKTALCANCER Behandling med cellgiftet oxaliplatin, en av beståndsdelarna i FOLFOX, leder till att de allra flesta patienter förr eller senare drabbas av neuropati det vill säga överkänslighet mot kyla, problem med finmotorik och smärta. Denna biverkning leder till att cirka 40 procent av patienterna behöver reducera cellgiftsdosen och är den vanligaste anledningen till att cancerbehandlingen måste avbrytas i förtid. Detta är ofta ett övergående problem, men cirka 15-20 procent av patienterna får bestående problem, framför allt svår smärta i händer och fötter. Idag finns inget botemedel mot neuropati. OM PLEDPHARMA PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas läkemedelskandidater bygger på vidareutvecklingen av en substans som för helt andra ändamål redan använts av fler än 200 000 patienter. Detta kan begränsa utvecklingsrisken och förenkla registreringsprocessen. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bankaktiebolag (tfn 08-463 80 00) är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se PledPharma AB offentliggör denna information enligt Lagen om värdepappersmarknaden och/eller Lagen om handel med finansiella instrument.
