PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
PledPharma - Delårsrapport andra kvartalet 2014
Stockholm, 2014-08-28 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Över 100 patienter inkluderade i PLIANT-studien
”70 patienter har hittills behandlats med den nya doseringen i PLIANT-studien
och tillsammans med de 39 patienter som inkluderats enligt tidigare protokoll
har över 100 patienter behandlats i del 2 av studien.” - VD Jacques Näsström
Kvartalet i sammandrag
-- Periodens resultat uppgick till -12 674 Tkr (-6 048 Tkr)
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 47 799 Tkr (59 116 Tkr)
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -13 770 Tkr (-7 708
Tkr)
-- Resultat per aktie uppgick till -0,5 kr (-0,3 kr)
Väsentliga händelser under kvartalet
-- Godkännande erhölls från DSMB (Drug Safety Monitoring Board) att inkludera
patienter som har tilläggsterapin bevacizumab till cellgiftsbehandlingen i
del 2
av pågående PLIANT-studie
-- En företrädesemission genomfördes vilket tillförde bolaget cirka 20 Mkr
-- Patent för användning av PLED-substanser vid cancerbehandling godkändes
i Hong Kong
-- Martin Nicklasson valdes in i styrelsen
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
-- Den första säkerhetsanalysen av PLIANT-studien genomfördes och godkändes
av DSMB
(Drug Safety and Monitoring Board)
-- Positiva resultat vid behandling av patienter i första delen av
PLIANT-studien
med bevacizumab i kombination med cellgifter.
VD kommentar
Vi har nu ökat takten i rekryteringen i PLIANT studien väsentligt och har fram
till idag inkluderat 70 av de 126 patienter som skall inkluderas.
Dessutom har 39 patienter behandlats enligt det tidigare protokollet (där cirka
en tredjedel av patienterna har fått dosen 10 μmol/kg). Detta innebär att inom
ramen för PLIANT-studien så har vi fram till idag behandlat 109 patienter i del
2 av studien. Resultaten från dessa första 39 patienter kommer att hjälpa oss
att bygga upp en bra dosresponskurva och stärker även den statistiska
utvärderingen tillsammans med de övriga 126 patienterna.
Vi har fått besked från den oberoende expertpanelen DSMB att den första
säkerhetsanalysen på de första 30 patienterna i studien som genomgått 4
behandlingar med cellgift och PledOx är genomförd utan anmärkningar. Det
betyder att de givna doserna PledOx inte försämrat den effekt som cellgiftet
har på cancerceller och att vi kan fortsätta studien som planerat.
Säkerhetsanalysen är viktig då det från början av projektet funnits en
frågeställning kring att PledOx inte bara ska skydda de friska cellerna utan
också skydda cancercellerna från cellgiftet. DSMB har därför haft ett extra
fokus på detta men efter de 30 första patienterna syns inga sådana effekter.
Ytterligare säkerhetsanalyser kommer att genomföras för var 30:e patient som
inkluderats och genomgått fyra behandlingar med cellgifter i kombination med
PledOx. Nästa analys beräknas vara klar under början av september.
Vi har nu också fått resultaten för ytterligare fem patienter från den första
delen av PLIANT-studien. Dessa fem patienter har behandlats med antikroppen
bevacizumab i kombination med FOLFOX och PledOx och resultaten visar att
patienterna tolererat PledOx väl. Totalt har nu data från de första 11
patienter som behandlats i den öppna delen av PLIANT-studien analyserats och
rådata indikerar att PledOx minskar de allvarliga biverkningar som uppkommer
vid cellgiftsbehandling. Nio av de 11 patienterna genomgick minst 6
behandlingscykler med FOLFOX och ingen av dessa patienter uppvisade grad 2
eller värre känselstörningar mot ett förväntat utfall på minst två patienter.
Dessa data indikerar också en minskning av allvarliga blodbildsrelaterade
biverkningar med dosen 5 μmol/kg PledOx.
Sammanfattningsvis så upplever jag att vi nu har tagit ett stort steg framåt i
vår viktigaste studie PLIANT och jag är positiv till att vi håller målet att
samtliga patienter ska vara inne i studien i slutet av året. Vi ser nu fram
emot en spännande höst för PledPharma.
För ytterligare information vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD
+46 737 13 09 79
[email protected]
Michaela Gertz, CFO
+46 709 26 17 75
[email protected]
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för
livshotande sjukdomar. Vårt initiala mål är att utveckla ett läkemedel,
PledOx®, som minskar allvarliga biverkningar i samband med cellgiftsbehandling.
I ett annat projekt utvärderas en befintlig medicins möjlighet att begränsa de
skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut
hjärtinfarkt. Utöver dessa projekt, baserat på vår teknologiplattform,
utvärderar vi ytterligare möjligheter inom områden med stora medicinska behov.
Vi har potential att erbjuda patienter värdefulla och unika behandlingar för
allvarliga livshotande sjukdomar där det även finns en möjlighet till snabbare
registreringsförfarande av läkemedlet i USA s.k. ”breakthrough therapy”. Den
nuvarande marknaden för förebyggande och biverkningsreducerande
cancerbehandling är på cirka 70 miljarder kronor. PledPharma (STO:PLED) är
noterat på NASDAQ OMX First North sedan april 2011. Erik Penser Bankaktiebolag
är Certified Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
