Egetis påbörjar uppbyggnaden av en organisation i USA och Europa för kommersialisering av Emcitate®
Finansiell översikt april-juni
· Försäljningsintäkten uppgick till 4,7 (25,0) MSEK
· Kvartalets förlust uppgick till -33,2 (-34,3) MSEK
· Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 233,2 (207,4) MSEK
· Kassaflöde uppgick till 124,3 (‑41,8) MSEK
· Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,2 (-0,2) SEK
Finansiell översikt januari-juni
· Försäljningsintäkten uppgick till 11,8 (28,8) MSEK
· Periodens förlust uppgick till -62,1 (-53,6) MSEK
· Likvida medel vid periodens utgång uppgick till 233,2 (207,4) MSEK
· Kassaflöde uppgick till 86,5 (‑80,1) MSEK
· Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,3 (-0,3) SEK
Väsentliga händelser under april-juni
· Tillfördes cirka 180 MSEK (brutto) genom en övertecknad företrädesemission
· Rekryterade Sara Melton till President för Egetis i Nordamerika
· Påbörjade uppbyggnaden av medical affairs och den kommersiella organisationen genom rekryteringarna av tre seniora ledare för kommersialisering av Emcitate
Emcitate®
· Rekryteringsmålet uppnåddes i Triac Trial II studien med Emcitate. Totalt har 22 patienter inkluderats
Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Etablerade ett helägt dotterbolag i USA, Egetis Therapeutics US Inc.
Aladote®
· Erhöll positivt utlåtande i juli av EMA gällande särläkemedelsstatus för Aladote för förebyggande av akut leversvikt
· Den Europeiska Kommissionen beslutade i augusti att Aladote skall klassas som särläkemedel för ovannämnda indikation
VD har ordet
Jag är mycket nöjd med vår övertecknade företrädesemission i maj som tillförde Egetis en bruttoemissionslikvid på cirka 180 miljoner SEK. Detta var möjligt tack vare ett starkt stöd från våra nuvarande aktieägare, framför allt specialiserade life science investeraren Flerie Invest AB, som utökade sitt aktieinnehav. Vidare stärkte vi aktieägarbasen ytterligare med en ny specialistinvesterare genom Linc AB, och jag välkomnar dem som ny aktieägare. De nya medel som tillfördes genom emissionen kommer att vara avgörande för att stegvis fortsätta etableringen av en kommersiell infrastruktur i Europa och USA för Emcitate och lanseringsförberedande aktiviteter.
Emcitate projektet fortskrider enligt plan för ansökan om marknadsgodkännande i USA och Europa under 2023
Som ett resultat av genomförda diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) avser Egetis att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate till EMA under första halvåret 2023, baserat på befintliga kliniska data.
I USA kommer Egetis efter dialog med FDA att genomföra en bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på sköldkörtelhormon T3-nivåer från tidigare kliniska prövningar och publikationer. Företaget har i dialog med FDA färdigställt protokollet för denna studie, som förväntas starta under hösten 2022. Egetis avser att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate i USA i mitten av 2023, under den ’Fast Track Designation’ som FDA beviljat.
Triac Trial II studien med Emcitate är fullt rekryterad
I april meddelade vi att rekryteringsmålet om 16 patienter hade uppnåtts i Triac Trial II studien med Emcitate på patienter med MCT8-brist. Efter att vi inkluderat de patienter som då redan screenats har totalt 22 patienter inkluderats i studien.
Triac Trial II är en pågående internationell, öppen, multicenterstudie på barn med MCT8-brist. Studien utförs i Europa och Nordamerika och undersöker neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate hos mycket unga patienter (<30 månader gamla). Den första patienten doserades i december 2020. Det primära effektmåttet är två olika skalor för bedömning och uppföljning av neurokognitiv utveckling hos barn, som analyseras efter 96 veckors behandling med Emcitate. I studien utvärderas även om patienterna uppnår vissa specifika motoriska milstolpar såsom att hålla upp huvudet och sitta självständigt, samt effekten på kliniska och biokemiska aspekter av tyreotoxikos.
Resultat från Triac Trial II förväntas under första halvåret 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter efter att marknadsgodkännanden erhållits.
Det globala intresset för Emcitate fortsätter att öka
Det finns ett fortsatt stort intresse från läkare över hela världen för att behandla patienter som lider av MCT8-
brist med Emcitate, som förskrivs på individuell licens till patienter i över 25 länder. Totalt behandlas nu mer än 160 patienter med Emcitate, och vi ser att allt fler patienter får tillgång till behandling. Detta understryker det stora medicinska behovet av en behandling för dessa patienter.
Den 28 april till 2 maj deltog Egetis med en utställningsmonter vid European Paediatric Neurology Society kongressen i Glasgow, för att öka medvetenheten om MCT8-brist.
Egetis har påbörjat uppbyggnaden av medical affairs och den kommersiella organisationen
Under perioden tillkännagav vi fyra viktiga utnämningar för uppbyggnaden av medical affairs och den kommersiella organisationen för att genomföra de viktiga aktiviteter som krävs för att säkerställa framgångsrika lanseringar av Emcitate i Europa och USA 2024, efter förväntade marknadsgodkännanden. Marianne Berrens-Peijnenburg har anslutit som Global Head of Medical Affairs, Nadia Georges som Global Head of Market Access & Pricing, och Peter Verwaijen som Global Head of Marketing & Brand Strategy. Marianne och Peter kommer att vara baserade i Nederländerna medan Nadia kommer att vara baserad i Schweiz. Bolaget har även tre pågående rekryteringar av landschefer i europeiska nyckelmarknader.
USA är också en nyckelmarknad för patienter som lider av MCT8-brist. I juni tillkännagav vi att Sara Melton har rekryterats till ’President’ för Egetis i Nordamerika. Sara kommer att ingå i företagets ledningsgrupp och har över 20 års erfarenhet av kommersiellt ledarskap i bioteknologi-, läkemedels- och medicinteknologibolag, inkluderande sällsynta sjukdomar. Hon kommer att vara ansvarig för att etablera och upprätthålla en framgångsrik organisation för Egetis och lanseringen av dess produkter i USA och Kanada. Detta inkluderar att utveckla relationer med viktiga nationella intressenter samt ansvar för utveckling och genomförande av strategin för alla initiativ som är nödvändiga för en framgångsrik lansering av Emcitate i USA 2024.
Vi har också etablerat ett helägt dotterbolag i USA, Egetis Therapeutics US Inc., registrerat i delstaten Delaware.
Särläkemedelsstatus i EU för Aladote för förebyggande av akut leversvikt
I juli gav kommittén för särläkemedelsstatus (COMP) vid EMA ett positivt utlåtande om särläkemedelsstatus för Aladote för förebyggande av akut leversvikt, ett livshotande tillstånd. Den Europeiska Kommissionen beslutade i augusti om särläkemedelsstatus för Aladote för ovannämnda indikation. Särläkemedelsstatus i EU följer den redan beviljade särläkemedelsstatus för Aladote för behandling av paracetamol överdos som erhölls av FDA under 2019.
Det finns ett betydande medicinskt behov för de ungefär 25% av patienterna som når sjukhus mer än åtta timmar efter paracetamol förgiftning. Dessa har en ökad risk för akut leversvikt och behöver ytterligare behandlingsmöjligheter utöver dagens tillgängliga N-acetylcystein (NAC).
Utformningen av den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med FDA, EMA och Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA, Storbritannien) och studiestart planeras senare under 2022.
Kassaposition
Tack vare vår företrädesemission redovisade vi en kassaposition på cirka 233 MSEK per den 30 juni 2022.
Framåtblick
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Vi fortsätter att vara fullt fokuserade på att utveckla våra läkemedelskandidater Emcitate och Aladote under 2022 för alla de patienter som har ett stort behov av dessa preparat. Jag ser fram emot att informera er kring den framtida utvecklingen av Egetis och välkomnar er till vår kapitalmarknadsdag i Stockholm den 13 oktober 2022.
Nicklas Westerholm, vd
