EJ FÖR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION, DIREKT ELLER INDIREKT, I ELLER TILL USA, AUSTRALIEN, KANADA, NYA ZEELAND, HONGKONG, JAPAN, SINGAPORE, SYDAFRIKA, SYDKOREA ELLER NÅGON ANNAN JURISDIKTION DÄR OFFENTLIGGÖRANDE, PUBLICERING ELLER DISTRIBUTION AV DETTA PRESSMEDDELANDE SKULLE VARA OLAGLIG ELLER KRÄVA YTTERLIGARE REGISTRERINGS- ELLER ANDRA ÅTGÄRDER.
Stockholm, Sverige, 13 april 2022 – Egetis Therapeutics AB (publ) (“Egetis” eller “Bolaget”) (Nasdaq Stockholm: EGTX) har idag hållit en extra bolagsstämma (”Extra Bolagsstämman”). Extra Bolagsstämman beslutade att godkänna styrelsens beslut den 21 mars 2022 om en nyemission av aktier motsvarande cirka 180 MSEK med företrädesrätt för Bolagets befintliga aktieägare (”Nyemissionen”).
Syftet med Nyemissionen är att finansiera förberedelser inför ansökningsförfarandet om marknadsgodkännande i EU och USA, initiera etableringen av en kommersiell infrastruktur i Europa och USA för Emcitate® och lanseringsförberedande aktiviteter, samt för allmänna verksamhetsrelaterade ändamål och finansiell flexibilitet.
Nyemissionens villkor har beskrivits i ett pressmedelenade den 21 mars 2022.
Tidsplan för Nyemissionen
Tidsplanen för Nyemissionen är enligt nedan.
| Tidsplan | |
| Sista handelsdag med aktier med rätt att erhålla teckningsrätter | 26 april 2022 |
| Första handelsdag med aktier utan rätt att erhålla teckningsrätter | 27 april 2022 |
| Prospekt publiceras på Bolagets hemsida | 28 april 2022 |
| Avstämningsdag för deltagande i Nyemissionen | 28 april 2022 |
| Teckningsperiod | 3 maj – 17 maj 2022 |
| Handel med teckningsrätter | 3 maj – 12 maj 2022 |
| Handel med betalda tecknade aktier (BTA) | 3 maj – omkring 24 maj 2022 |
| Offentliggörande av slutligt utfall i Nyemissionen | Omkring 20 maj 2022 |
| Tilldelning av och handel med nya aktier som tecknats med teckningsrätter | Omkring 3 juni 2022 |
| Tilldelning av och handel med nya aktier som tecknats utan teckningsrätter | Omkring 3 juni 2022 |
Rådgivare
Pareto Securities AB agerar Sole Manager och Bookrunner i samband med Nyemissionen. Advokatfirman Lindahl KB är legal rådgivare till Egetis och White & Case Advokat AB är legal rådgivare till Pareto Securities AB i samband med Nyemissionen.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Nicklas Westerholm, VD
[email protected]
+46 (0) 733 542 062
Yilmaz Mahshid, CFO
[email protected]
+46 (0) 722 316 800
Karl Hård, Head of Investor Relations and Communications
[email protected]
+46 (0) 733 011 944
Om Egetis Therapeutics AB
Egetis är ett innovativt och integrerat läkemedelsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas för kommersialisering inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov.
Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie (Triac Trial I) samt en kohortstudie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat på serum T3-halter och kliniskt relevanta sekundära effektmått. Som ett resultat av gynnsamma diskussioner med den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) avser Egetis att lämna in en ansökan om marknadsgodkännande för Emcitate till EMA under första halvåret 2023, baserat på befintliga kliniska data.
I USA kommer Egetis efter dialog med FDA att genomföra en mindre bekräftande randomiserad, placebokontrollerad studie på 16 patienter för att verifiera resultaten på T3-nivåer i tidigare kliniska prövningar och publikationer. Egetis avser att lämna in en NDA i USA för Emcitate i mitten av 2023 under den Fast Track Designation som beviljats av FDA.
Triac Trial II är en pågående studie på mycket unga patienter med MCT8-brist (<30 månader gamla) som undersöker neurokognitiva effekter av tidig intervention med Emcitate. Rekryteringsmålet på 16 patienter uppnåddes i början av april 2022. Resultat förväntas under första kvartalet 2024 och planeras att skickas in till regulatoriska myndigheter efter att marknadsgodkännande erhållits.
Emcitate® har särläkemedelsstatus i USA för MCT8-brist och RTH-b och i Europa för MCT8-brist. I USA har Emcitate® även beviljats Rare Pediatric Disease-status (RPD) vilket ger Egetis möjligheten att erhålla en Priority Review Voucher (PRV), efter marknadsgodkännande.
Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklats för att reducera risken för akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En ”proof of principle”-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundande fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och Europa har slutförts efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA (Storbritannien). Aladote har beviljats särläkemedelsstatus (ODD) i USA och en ansökan om ODD lämnades in i EU under första kvartalet 2021. Egetis har en pågående dialog med EMA om lämplig utformning av indikationen för ODD i EU.
Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se www.egetis.com.
Om MCT8-brist
Monokarboxylattransportör 8 (MCT8) -brist är en ovanlig genetisk sjukdom med betydande medicinskt behov och utan tillgänglig behandling, som drabbar 1 av 70 000 män. Sköldkörtelhormoner är essentiella för utveckling och kontroll av metabolismen i de flesta typer av vävnader. Sköldkörtelhormontransport över plasmamembranet krävs för hormonets metabolism och intercellulära verkan och underlättas av sköldkörtelhormontransportörer, såsom MCT8. Mutationer i genen för MCT8, som sitter på X-kromosomen, leder till MCT8-brist, även kallat Allan Herndon Dudley Syndrome (AHDS) hos drabbade män. MCT8-brist leder till försämrad transport av sköldkörtelhormon till olika typer av celler inklusive hjärnan och dess nervceller samt sköldkörtelhormonrubbningar. Avsaknad av sköldkörtelhormon i det centrala nervsystemet leder till kraftigt påverkad neurokognitiv utveckling och funktionsnedsättning. De ökade nivåerna av cirkulerande sköldkörtelhormon är skadligt för andra organ som hjärta, muskler, lever och njurar vilket leder till kraftigt nedsatt kroppsvikt, kardiovaskulär påverkan, sömnbrist och muskelbrist. De flesta patienter med MCT8-brist uppnår inte basala motoriska färdigheter såsom att hålla sitt eget huvud eller sitta. I dagsläget finns inget godkänt läkemedel för MCT8-brist.
Viktig information
Offentliggörandet, annonseringen eller distribueringen av detta pressmeddelande kan vara föremål för restriktioner i vissa jurisdiktioner. Mottagare av detta pressmeddelande i jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts, annonserats eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande är ansvarig för att använda detta pressmeddelande, och informationen som här omnämns, i enlighet med tillämpliga regler i varje jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande, eller en begäran om ett erbjudande, att köpa eller teckna några värdepapper i Egetis Therapeutics AB (publ) (”Bolaget”) i någon jurisdiktion, varken från Bolaget eller från någon annan.
Detta pressmeddelande identifierar eller antyder inte, eller påstår sig inte identifiera eller antyda, riskerna (direkt eller indirekt) som kan vara förknippade med en investering i de nya aktierna. Varje investeringsbeslut i förbindelse med Nyemissionen måste genomföras på basis av all offentligt tillgänglig information hänförlig till Bolaget och Bolagets aktier, inklusive informationen som återfinns i prospektet. Sådan information har inte oberoende verifierats av Pareto Securities AB (”Manager”). Informationen i detta pressmeddelande är endast till för bakgrundsinformation och gör inte anspråk på att vara fullständig eller komplett. Ingen tillit, oavsett ändamål, bör fästas på informationen i detta pressmeddelande eller dess riktighet eller fullständighet. Manager agerar för Bolaget i samband med transaktionen och ingen annan och kommer inte att vara ansvariga mot någon annan än Bolaget för att tillhandahålla nödvändigt skydd till sina klienter eller för att ge råd i samband med transaktionen eller någon annan fråga som det hänvisas till häri.
Detta pressmeddelande utgör inte en rekommendation rörande någon investerares uppfattning avseende Nyemissionen. Varje investerare eller framtida investerare bör genomföra sin egen undersökning, analys och bedömning av verksamheten samt data som beskrivs i detta pressmeddelande och offentligt tillgänglig information. Priset och värdet på värdepapper kan såväl minska som öka. Historiska resultat är inte en indikator på framtida resultat.
Detta pressmeddelande utgör inte eller ingår inte i ett erbjudande eller en begäran om att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapper som omnämns i detta pressmeddelande får inte säljas i USA utan registrering eller utan att det omfattas av ett undantag från registrering i enlighet med den vid var tid gällande amerikanska Securities Act från 1933 (“Securities Act“) och får inte erbjudas eller säljas inom USA utan registrering, eller tillämpligt undantag från registrering, eller i en transaktion som inte är föremål för, registreringskrav enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera värdepapper som omnämns här i USA eller att genomföra ett offentligt erbjudande av värdepappren i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras eller distribueras, direkt eller indirekt, i sin helhet eller i delar, i eller till Australien, Kanada, Japan, Hongkong, Nya Zeeland, Singapore, Sydafrika, USA eller i någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribuering av informationen inte skulle uppfylla tillämpliga lagar och regler eller där sådana åtgärder är föremål för juridiska restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som krävs enligt svensk lag. Åtgärder som vidas i strid med denna instruktion kan utgöra ett brott mot tillämpliga värdepapperslagar och regler.
Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt Förordning (EU) 2017/1129 (“Prospektförordningen“) och har inte godkänts av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion. Bolaget har inte godkänt något offentligt erbjudande av aktier eller rätter i någon medlemsstat i EES förutom i Sverige.
I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, ”qualified investors” (i betydelsen i den brittiska versionen av förordning (EU) 2017/1129 som är en del av brittisk lagstiftning genom European Union (Withdrawal) Act 2018) som är (i) personer som har professionell erfarenhet av affärer som rör investeringar och som faller inom definitionen av ”investment professionals” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Föreskriften”); (ii) ”high net worth entities” etc. som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Föreskriften; eller (iii) sådana andra personer som sådan investering eller investeringsaktivitet lagligen kan riktas till enligt Föreskriften (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta dokument och inte heller agera eller förlita sig på det.
Framåtriktade uttalanden
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt. Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som "anser", "förväntar", "förutser", "avser", "uppskattar", "kommer", "kan", "förutsätter", "bör" "skulle kunna" och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.
