Stockholm den 4 februari 2026. Egetis Therapeutics AB (publ) (“Egetis” eller “Bolaget”) (NASDAQ Stockholm: EGTX) noterade idag att den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA:s) program Rare Pediatric Disease Priority Review har förlängts från det tidigare slutdatumet den 30 september 2026 till den 30 september 2029. Förlängningen var en del av Mikaela Naylon Give Kids a Chance Act, som antogs av Kongressen inom ramen för lagförslag H.R. 7148 och undertecknades av presidenten den 3 februari 2026.
Egetis prövningsläkemedel Emcitate® (tiratricol) har beviljats Rare Pediatric Disease Designation av FDA, vilket gör Egetis berättigat att erhålla en Priority Review Voucher (PRV) vid ett eventuellt godkännande. Som tidigare meddelats slutförde Egetis sin rullande NDA-ansökan den 29 januari 2026 och förväntar sig ett regulatoriskt beslut från FDA i september 2026.
FDA:s PRV‑program, etablerat 2012 och förlängt både 2017 och 2020, är utformat för att stimulera utvecklingen av behandlingar för sjukdomar som vanligtvis får begränsade forskningsinvesteringar, inklusive sällsynta pediatriska sjukdomar. Genom programmet tilldelas ett företag som får FDA‑godkännande för en berättigad behandling en voucher som kan användas för att erhålla prioriterad granskning av en framtida ansökan för ett nytt läkemedel (NDA) eller biologiskt läkemedel (BLA). Prioriterad granskning förkortar FDA:s granskningstid från tio månader till cirka sex månader. PRV:er är överlåtbara och kan säljas till andra företag, vilket skapar en aktiv andrahandsmarknad för dessa vouchers. År 2025 såldes PRV:er för 150–200 miljoner USD per voucher.
