Egetis Therapeutics presenterar rapporten för det fjärde kvartalet och bokslutskommunikén för 2020

Oktober-december
·        Nettoomsättningen uppgick till 5,3 (17,1) MSEK
·        Periodens resultat uppgick till -75,4 (-23,0) MSEK
·        Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 287,9 (255,1) MSEK
·        Kassaflöde uppgick till 129,8 (‑29,1) MSEK
·        Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -0,7 (-0,4) SEK

Väsentliga händelser under oktober-december
·        Egetis Therapeutics förvärvade alla aktier i Rare Thyroid Therapeutics International AB (RTT) den 3 november 2020. Köpeskillingen för aktierna i RTT består av en kontant köpeskilling om 60 MSEK som finansieras genom egen kassa, samt en aktiedel om 63 773 345 nyemitterade aktier i Egetis Therapuetics De nya aktierna emitteras till en kurs av 5,25 kronor per aktie, det vill säga totalt 334 810 061,25 kronor. Mer detaljer av förvärvet framgår av not 7.
·        Egetis Therapeutics slutförde en övertecknad företrädesemission med övertilldelningsoption uppgående till totalt 47 761 894 aktier och tillfördes 251 MSEK före emissionskostnader.
·        Peder Walberg utsedd till ny styrelseledamot i bolaget vid extra bolagsstämma den 28 oktober 2020.
·        Bolaget ändrade namn till Egetis Therapeutics AB vid extra bolagsstämma den 11 december 2020
·        Den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) beviljade bolagets ansökan om s k Rare Pediatric Disease-status (RPD) för läkemedelskandidaten Emcitate för behandling av MCT8-brist.
·        Den första patienten doserades i den registreringsgrundande studien (fas IIb/III) på barn med läkemedelskandidaten Emcitate.
·        Designen av den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote finaliserades efter genomförda interaktioner med FDA, European Medicines Agency (EMA) och Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) i Storbritannien.
·        Bolaget meddelade i december att PledOx inte nådde effektmålet i det i förtid avslutade fas III- programmet POLAR
Januari – december
·        Nettoomsättningen uppgick till 40,7 (82,6) MSEK
·        Periodens resultat uppgick till -179,1 (-61,4) MSEK
·        Likvida medel vid kvartalets utgång uppgick till 287,9 (255,1) MSEK
·        Kassaflöde uppgick till 34,2 (24,1) MSEK
·        Resultat per aktie före/efter utspädning uppgick till -2,7 (-1,2) SEK

Väsentliga händelser under perioden januari – december
·        Egetis Therapeutics förvärvade alla aktier i RTT, se not 7.
·        Egetis Therapeutics slutförde en emission uppgående till 47 761 894 aktier och tillfördes 251 MSEK före emissionskostnader.
·        Namnändring av bolaget till Egetis Therapeutics AB (publ.).

Emcitate®
·        Emcitate beviljas Rare Pediatric Disease (RPD) status av US FDA för behandling av MCT8-brist.
·        Den första patienten doserades i den registreringsgrundande studien (fas IIb/III) på barn med läkemedelskandidaten Emcitate.

Aladote®
·        Designen av den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote, som ska ligga till grund för ansökan om marknadsgodkännande i både USA och EU, är finaliserad efter genomförda interaktioner med FDA, EMA och MHRA.

PledOx®
·        Under Q2 avbröt bolaget fas III-programmet POLAR i förtid efter rekommendation från Drug Safety Monitoring Board (DSMB). Beslutet följde det clinical hold som utfärdades av US FDA och franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) tidigare under året.
·        Bolaget meddelade i december att PledOx inte nådde effektmålet i det i förtid avslutade fas III programmet POLAR.

Väsentliga händelser efter periodens utgång
·        Bolagets Chief Medical Officer (CMO) beslutade att lämna bolaget för andra karriärmöjligheter.
·        Bolaget meddelade att dess läkemedelskandidat Aladote ska presenteras som en ny potentiell behandling av paracetamolförgiftning vid överdosering på två vetenskapliga konferenser under mars och april.
·        Bolaget utsåg Kristina Sjöblom Nygren, MD, till ny CMO, med start från den 1 maj, och kommer att ingå i bolagets ledningsgrupp. Kristina har bred erfarenhet och medicinsk expertis inom området särläkemedel och sällsynta sjukdomar.

VD har ordet

När vi nu lägger 2020 bakom oss kan vi se tillbaka på ett händelserikt år där den vitt spridda Covid-19-pandemin hade en djup och bestående inverkan på oss alla. Det var också ett år då PledPharma genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics (RTT) skapade Egetis Therapeutics – vårt nya fokuserade särläkemedelsföretag med två viktiga tillgångar – Emcitate och Aladote – i en senfas utveckling. Förvärvet slutfördes i början av november och namnbytet blev officiellt i december.
Förvärvet av RTT, med fokus på sällsynta rubbningar i sköldkörtelhormonsignalering, representerar ett viktigt steg i att bygga ett företag med ett strategiskt fokus på det attraktiva särläkemedels segmentet. Teamen från RTT och Pledpharma, med kompletterande erfarenhet inom särläkemedel, utveckling i sen klinisk fas och kommersialisering, lägger grunden för Egetis framgång som ett långsiktigt särläkemedelsföretag dedikerat för utveckling och kommersialisering av läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Vårt mål är att erbjuda läkemedel till patienter med allvarliga och sällsynta sjukdomar som saknar adekvat medicinsk behandling och på så sätt skapa värde för patienter, samhälle och aktieägare.
Både Emcitate och Aladote har en tydlig väg mot att erhålla marknadsgodkännande i EU och USA om ungefär tre år. Som en del av den nya strategiska inriktningen har Egetis för avsikt att etablera en nischad marknadsorganisation för att lansera våra spännande tillgångar och skapa ett fotfäste på den attraktiva särläkemedelsmarknaden. Som ett första steg in denna viktiga etableringsprocess utsåg vi en Vice President Commercial Operations i november.

Första patienten doserad i fas IIb/III-studien med Emcitate
Emcitate utvecklas för behandling av MCT8-brist som är en ovanlig, medfödd störning i kroppens transportsystem för sköldkörtelhormon som ger allvarliga konsekvenser och där det idag inte finns någon behandling. Omkring 1 av 70 000 män drabbas. En fas IIb-studie har avslutats framgångsrikt under 2018.
Den första patienten i den registreringsgrundande fas IIb/III-studien doserades i december. Det är en internationell, öppen, multicenterstudie på barn under 30 månader med MCT8-brist som utförs i både Europa och Nordamerika. Interimresultat planeras att vara tillgängliga under 2022 och förväntas att bana väg för myndighetsgodkännanden och kommersiell lansering.
Emcitate har särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) i både EU och USA. Dessutom beviljades Emcitate i november s k Rare Pediatric Disease-status (RPD), av FDA. I samband med marknadsgodkännande (NDA) kan sponsorer som har en RPD, och som uppfyller uppsatta kriterier, ansöka om en s k US Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV), som tillåter snabbare FDA-granskning av en annan läkemedelskandidat, oavsett indikation, och därigenom förkorta tiden till lansering i USA. Vouchern kan också säljas eller överföras till en annan sponsor.

Studiedesignen av den registreringsgrundande studien med Aladote har finaliserats
I oktober meddelade vi att studiedesignen för den registreringsgrundande fas IIb/III-studien med Aladote hade finaliserats efter värdefulla interaktioner under Q3 2020 med FDA, EMA och MHRA. Förberedelserna för den planerade fas IIb/III-studien pågår i USA, Storbritannien och EU tillsammans med den CRO som valts ut för att genomföra studien. På grund av den pågående Covid-19-pandemin är det mycket svårt att starta en klinisk studie som utförs på akut-/intensivvårdskliniker. Beroende på hur situationen utvecklas förväntar vi oss därför att studiestart sannolikt sker under H2 2021.
Vi fortsätter vara fokuserade på den fortsatta utvecklingen av Aladote som har potential att bli det första godkända läkemedlet för patienter med ökad risk för leverskada efter att ha överdoserat paracetamol och för vilka standardbehandlingen NAC inte är tillräckligt effektivt. Aladote har beviljats ODD i USA och en motsvarande ansökan i EU beräknas att lämnas in till EMA under Q1 2021.

PledOx POLAR-programmet
Fas III-programmet POLAR med läkemedelskandidaten PledOx stoppades i förtid under Q2 2020. I december meddelade vi tillsammans med vår japanska partner Solasia Pharma att PledOx inte nådde effektmålet i POLAR-programmet. Baserat på ytterligare utvärdering av resultaten kommer nästkommande strategiska steg för PledOx att fattas tillsammans med Solasia.

Kassaposition
Den i november framgångsrikt slutförda och övertecknade företrädesemissionen genererade intäkter på 251 MSEK före emissionskostnader och stärkte den institutionella investerarbasen via en utnyttjad övertilldelningsoption till Fjärde AP-fonden, NYIP (Nyenburgh Holding BV) och Nordic Cross.
För den fortsatta utvecklingen av vår kliniska portfölj redovisade vi en kassaposition på cirka 288 MSEK per den 31 december 2020. Dessa medel är tänkta att finansiera utvecklingen av Emcitate och Aladote mot marknadsgodkännande.

Framåtblick
Vårt fokus på de kliniska utvecklingsprogrammen och möjligheten att erbjuda behandlingsalternativ för patienter som lider av sällsynta och allvarliga sjukdomar ligger fast när vi bygger framtiden för vårt spännande bolag Egetis inriktat på särläkemedelssegmentet och sällsynta sjukdomar. Vi fortsätter att noggrant följa effekterna av Covid-19-pandemin och vidta alla försiktighetsåtgärder för att säkerställa att personal, medarbetare och deltagare i studierna är trygga och friska, samtidigt som vi driver våra kliniska studier framåt med hög kvalité på data.
Efter en smidig övergång till det nya företaget, Egetis Therapeutics, är vi nu väl positionerade för att leverera våra projekt Emcitate och Aladote och de kliniska studierna. Nyligen meddelade vi att Kristina Sjöblom Nygren, MD, har utsetts till Chief Medical Officer (CMO). Rekryteringen breddar särläkemedelserfarenheten och expertisen även till den medicinska enheten, vilket ytterligare stärker företagets inriktning och strategiska fokus på detta segment. Jag ser fram emot att informera er kring de kliniska studierna och den framtida utvecklingen av Egetis Therapeutics.

Nicklas Westerholm, vd
Egetis Therapeutics AB (publ), Stockholm

Om Egetis Therapeutics

Egetis Therapeutics är ett innovativt, unikt och integrerat läkemedelsutvecklingsbolag, fokuserat på projekt i sen klinisk utvecklingsfas inom särläkemedelsområdet för behandling av allvarliga och sällsynta sjukdomar med betydande medicinska behov. Emcitate är en läkemedelskandidat som utvecklas som den potentiellt första behandlingen för patienter med MCT8-brist, en sällsynt sjukdom med ett stort medicinskt behov och ingen tillgänglig behandling. En klinisk fas IIb-studie har genomförts med signifikanta och kliniskt relevanta behandlingsresultat. En registreringsgrundande studie (fas IIb/III) startades i december 2020 då första patient doserades och interims resultat förväntas under 2022. Emcitate har särläkemedels-status i USA och Europa och beviljades Rare Pediatric Disease-status i USA i november 2020. Aladote är en ”first-in-class” läkemedelskandidat som utvecklas för att reducera akuta leverskador till följd av paracetamolförgiftning. En proof of principle-studie har framgångsrikt avslutats och utformningen av en registreringsgrundade fas II/III-studie med syfte att ansöka om marknadsgodkännande i USA och EU har finaliserats efter diskussioner med läkemedelsmyndigheterna FDA, EMA och MHRA. Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA. Resultat från det i förtid avslutade POLAR programmet som meddelades i december 2020 visade att PledOx inte uppfyllde effektmålet. Baserat på ytterligare utvärdering av resultaten från POLAR studierna kommer de kommande strategiska stegen för PledOx att bestämmas tillsammans med vår partner Solasia.

Egetis Therapeutics (STO: EGTX) är noterad på Nasdaq Stockholms huvudlista. För mer information, se http://www.egetis.com.

Viktig information

Publicering, offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Mottagaren av detta pressmeddelande ansvarar för att använda detta pressmeddelande och informationen häri i enlighet med tillämpliga regler i respektive jurisdiktion. Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om, eller inbjudan att, förvärva eller teckna några värdepapper i PledPharma i någon jurisdiktion, varken från PledPharma eller från någon annan.

Detta pressmeddelande varken identifierar eller utger sig för att identifiera risker (direkta eller indirekta) som kan vara hänförliga till en investering i Bolaget. Informationen i detta pressmeddelande är endast till för att beskriva bakgrunden till Företrädesemissionen och gör inget anspråk på att vara fullständigt eller uttömmande. Ingen försäkran ska lämnas med anledning av informationen i detta pressmeddelande avseende dess noggrannhet eller fullständighet.

Detta pressmeddelande utgör inte ett erbjudande om eller inbjudan avseende att förvärva eller teckna värdepapper i USA. Värdepapperna som omnämns häri får inte säljas i USA utan registrering, eller utan tillämpning av ett undantag från registrering, enligt den vid var tid gällande U.S. Securities Act från 1933 (”Securities Act”) och får inte erbjudas eller säljas i USA utan att de registreras, omfattas av ett undantag från, eller i en transaktion som inte omfattas av registreringskraven enligt Securities Act. Det finns ingen avsikt att registrera några värdepapper som omnämns häri i USA eller att lämna ett offentligt erbjudande avseende sådana värdepapper i USA. Informationen i detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras, kopieras, reproduceras eller distribueras, direkt eller indirekt, helt eller delvis, i eller till Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika, USA eller någon annan jurisdiktion där sådant offentliggörande, publicering eller distribution av denna information skulle stå i strid med gällande regler eller där en sådan åtgärd är föremål för legala restriktioner eller skulle kräva ytterligare registrering eller andra åtgärder än vad som följer av svensk rätt. Åtgärder i strid med denna anvisning kan utgöra brott mot tillämplig värdepapperslagstiftning.

Detta pressmeddelande är inte ett prospekt enligt betydelsen i förordning (EU) 2017/1129 (”Prospektförordningen”) och har inte blivit godkänt av någon regulatorisk myndighet i någon jurisdiktion.
Bolaget kommer att upprätta och offentliggöra ett prospekt avseende Företrädesemissionen som omnämns i detta pressmeddelande. Prospektet kommer att granskas och godkännas av Finansinspektionen som är behörig myndighet och offentliggöras och hållas tillgänglig på Bolagets hemsida därefter.

I Storbritannien distribueras och riktas detta dokument, och annat material avseende värdepapperen som omnämns häri, endast till, och en investering eller investeringsaktivitet som är hänförlig till detta dokument är endast tillgänglig för och kommer endast att kunna utnyttjas av, “kvalificerade investerare” som är (i) personer som har professionell erfarenhet av verksamhet som rör investeringar och som faller inom definitionen av “professionella investerare” i artikel 19(5) i den brittiska Financial Services and Markets Act 2000 (Financial Promotion) Order 2005 (”Ordern”); eller (ii) personer med hög nettoförmögenhet som avses i artikel 49(2)(a)-(d) i Ordern (alla sådana personer benämns gemensamt ”relevanta personer”). En investering eller en investeringsåtgärd som detta meddelande avser är i Storbritannien enbart tillgänglig för relevanta personer och kommer endast att genomföras med relevanta personer. Personer som inte är relevanta personer ska inte vidta några åtgärder baserat på detta pressmeddelande och inte heller agera eller förlita sig på det.

Framåtriktade uttalanden

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden som avser Bolagets avsikter, bedömningar eller
förväntningar avseende Bolagets framtida resultat, finansiella ställning, likviditet, utveckling, utsikter, förväntad tillväxt, strategier och möjligheter samt de marknader inom vilka Bolaget är verksamt.

Framåtriktade uttalanden är uttalanden som inte avser historiska fakta och kan identifieras av att de innehåller uttryck som ”anser”, ”förväntar”, ”förutser”, ”avser”, ”uppskattar”, ”kommer”, ”kan", ”förutsätter”, ”bör” ”skulle kunna” och, i varje fall, negationer därav, eller liknande uttryck. De framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är baserade på olika antaganden, vilka i flera fall baseras på ytterligare antaganden. Även om Bolaget anser att de antaganden som reflekteras i dessa framåtriktade uttalanden är rimliga, kan det inte garanteras att de kommer att infalla eller att de är korrekta. Då dessa antaganden baseras på antaganden eller uppskattningar och är föremål för risker och osäkerheter kan det faktiska resultatet eller utfallet, av många olika anledningar, komma att avvika väsentligt från vad som framgår av de framåtriktade uttalandena. Sådana risker, osäkerheter, eventualiteter och andra väsentliga faktorer kan medföra att den faktiska händelseutvecklingen avviker väsentligt från de förväntningar som uttryckligen eller underförstått anges i detta pressmeddelande genom de framåtriktade uttalandena. Bolaget garanterar inte att de antaganden som ligger till grund för de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande är korrekta och varje läsare av pressmeddelandet bör inte opåkallat förlita dig på de framåtriktade uttalandena i detta pressmeddelande. Den information, de uppfattningar och framåtriktade uttalanden som uttryckligen eller underförstått framgår häri lämnas endast per dagen för detta pressmeddelande och kan komma att förändras. Varken Bolaget eller någon annan åtar sig att se över, uppdatera, bekräfta eller offentligt meddela någon revidering av något framåtriktat uttalande för att återspegla händelser som inträffar eller omständigheter som förekommer avseende innehållet i detta pressmeddelande, såtillvida det inte krävs enligt lag eller Nasdaq Stockholms regelverk för emittenter.

Information till distributörer

I syfte att uppfylla de produktstyrningskrav som återfinns i: (a) Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/65/EU om marknader för finansiella instrument, i konsoliderad version, (”MiFID II”); (b) artikel 9 och 10 i Kommissionens delegerade direktiv (EU) 2017/593, som kompletterar MiFID II; och (c) nationella genomförandeåtgärder (tillsammans ”Produktstyrningskraven i MiFID II”) samt för att friskriva sig från allt utomobligatoriskt, inomobligatoriskt eller annat ansvar som någon "tillverkare" (i den mening som avses enligt Produktstyrningskraven i MiFID II) annars kan omfattas av, har de erbjudna aktierna varit föremål för en produktgodkännandeprocess, som har fastställt att dessa aktier är: (i) lämpliga för en målmarknad bestående av icke-professionella investerare och investerare som uppfyller kriterierna för professionella kunder och godtagbara motparter, såsom definierat i MiFID II; och (ii) lämpliga för spridning genom alla distributionskanaler som tillåts enligt MiFID II (”Målmarknadsbedömningen”). Oaktat Målmarknadsbedömningen bör distributörer notera att: priset på PledPharmas aktier kan sjunka och investerare kan förlora hela eller delar av sin investering, att PledPharmas aktier inte är förenade med någon garanti avseende avkastning eller kapitalskydd och att en investering i PledPharmas aktier endast är lämplig för investerare som inte är i behov av garanterad avkastning eller kapitalskydd och som (ensamma eller med hjälp av lämplig finansiell eller annan rådgivare) är kapabla att utvärdera fördelarna och riskerna med en sådan investering och som har tillräckliga resurser för att bära de förluster som en sådan investering kan resultera i. Målmarknadsbedömningen påverkar inte andra krav avseende kontraktuella, legala eller regulatoriska försäljningsrestriktioner med anledning av Kapitalanskaffningen. Målmarknadsbedömningen utgör, för undvikande av missförstånd, inte (a) en ändamålsenlighets- eller lämplighetsbedömning i den mening som avses i MiFID II eller (b) en rekommendation till någon investerare eller grupp av investerare att investera i, förvärva, eller vidta någon annan åtgärd avseende PledPharmas aktier. Varje distributör är ansvarig för att genomföra sin egen Målmarknadsbedömning avseende PledPharmas aktier samt för att besluta om lämpliga distributionskanaler.