PledPharma AB Periodisk information/Kvartalsrapport Delårsrapport januari - september 2016 Stockholm, 2016-10-20 07:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) -- Med PledOx® till nästa nivå Perioden januari – september i sammandrag · Periodens resultat uppgick till -26 761 (-35 041) tkr · Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 23 590 (59 313) tkr · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -26 770 (-42 201) tkr · Resultat per aktie uppgick till -0,9 (-1,2) kr Tredje kvartalet i sammandrag · Kvartalets resultat uppgick till -7 932 (-11 431) tkr · Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 23 590 (59 313) tkr · Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -8 075 (-10 273) tkr · Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,4) kr Väsentliga händelser under perioden · PledPharma genomförde ett konstruktivt möte med European Medicines Agency (EMA) · Uppföljningsdata i PLIANT-studien indikerar att PledOx® inte påverkar effekten av cancerbehandlingen negativt · Resultaten från PLIANT-studien presenterades på cancerkongressen American Society of Clinical Oncology (ASCO) Väsentliga händelser efter periodens utgång · PledPharma offentliggör en garanterad företrädesemission om 406 MSEK för att ta PledOx® in i fas III VD kommentar- Med PledOx® till nästa nivå Styrelsen och ledningen i PledPharma har beslutat att utveckla huvudprodukten, PledOx®, hela vägen fram till en marknadsregistrering. Det innebär att vi förändrar vår strategi och tar projektet genom två pivotala studier, dvs. fas III studier som skall ligga till grund för en registreringsansökan hos det amerikanska läkemedelsverket, FDA, samt dess europeiska motsvarighet, EMA. Skälet till att vi väljer denna väg är att vi räknar med att skapa betydligt större värden för aktieägarna än vad vi idag kan realisera genom ett partnerskap. Beslutet följer en under det gångna året allt starkare tilltro till projektet samt att vi i konstruktiva diskussioner med flera potentiella partners fått feedback att man vill se fas III data. Det innebär visserligen risk men vår bedömning är att detta steg möjliggör ett betydligt ökat värdet av PledOx®, både till följd av att fullföljda fas III-studier ger ett högre värde, och av att andelen av värdet som tillfaller PledPharma vid en utlicensiering ökar väsentligt. En ekonomisk grund som stödjer beslutet är de bedömningar som ett välrenommerat internationellt analyshus gjort efter att ha genomfört djupintervjuer med ”key opinion leaders” och företrädare för dem som betalar för vården. Analyshuset uppskattar ”peak sales” för PledOx® globalt till 1,8 Mdr USD, motsvarande cirka 16 Mdr SEK. Denna uppskattning gäller endast förskrivning till patienter med tjock- och ändtarmscancer som behandlas med samma cellgifter som i våra studier. Den inkluderar alltså inte patienter som behandlas för andra cancerformer. Vi går in i detta med gott självförtroende efter att PLIANT-studien förra våren visat en klinisk betydelsefull minskning av neuropati. Sedan dess har vår tilltro till projektet stärkts ytterligare, först med de långtidsdata från studie som presenterades i december 2015 samt utläsning av överlevnadsdata i maj 2016 och därefter i dialogen med både EMA och FDA som bekräftar att nästa steg är fas III-studier. När vi går in i fas III gör vi det, till skillnad från tidigare studier, även på patienter med tjocktarmscancer som ännu inte spritt sig. Dessa patienter har stora förutsättningar att botas genom operation och cellgiftsbehandling. Avsikten med PledOx®-behandlingen är att förhindra att dessa patienter får kroniska, handikappande, nervskador. Likt tidigare studie kommer vi även inkludera patienter med spridd tjock- och ändtarmscancer. Att genomföra dessa två fas III studier och ta PledOx® till registrering uppskattas kosta cirka 750 MSEK, varav cirka 400 MSEK avses användas för att ta dessa studier fram till ”top-line” resultat år 2020. ”Top-line” resultat visar behandlingsresultat för kroniska neuropatier när patienterna slutfört cellgiftsbehandling. Steget in i fas III ställer ökade och delvis nya krav på organisationen. Vi kommer att rekrytera seniora specialister för att leda de kliniska studier som vi räknar med att inleda i mitten av nästa år tillsammans med en välrenommerad klinisk kontraktsforskningsorganisation. Planen är dock inte att bygga en stor organisation utan vi kommer att fortsätta att arbeta effektivt. Vad gäller Aladote® för behandling av akut paracetamolförgiftning är planen att utlicensiera projektet till kommersiella partners efter klinisk ”proof of concept”. Den första kliniska studien beräknas starta första kvartalet 2017. Vi har även tagit beslutet att avsluta projekt PP-099 för att fokusera på utvecklingen av PledOx® och Aladote®. Efter emissionen kommer vi att inleda förberedelser för att ansöka om notering av aktien på Nasdaq Stockholms huvudlista. Sammanfattningsvis medför de beslut vi nu fattat möjligheter för PledPharma att skapa betydligt större värde för aktieägarna. Jacques Näsström VD, PledPharma AB (publ) För ytterligare information, vänligen kontakta: Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79 Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75 OM PLEDPHARMA PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress – ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx®minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning. PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se Denna informationen är sådan information som PledPharma är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning (EU) nr 596/2014 och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades enligt ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 20 oktober 2016 kl. 07:30
