PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Delårsrapport andra kvartalet 2015
Möte med FDA planeras under hösten
Stockholm, 2015-08-18 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser under kvartalet
-- Periodens resultat uppgick till -11 433 (-
12 674
) tkr
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 69 586 (
47 799
) tkr
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten för perioden uppgick till -17 694
(
-13 770
) tkr
-- Resultat per aktie uppgick till -0,4 (-0,5) kr för perioden.
-- Årsstämman den 14 april 2015 omvalde Håkan Åström (ordf), Andreas Bunge,
Martin Nicklasson, Sten Nilsson och Eva Redhe Ridderstad till
styrelseledamöter.
-- Aladote
®
godkänt som varumärke i EU
-- Ytterligare kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta resultat från
fas IIb-studie med PledOx® presenterade vid den vetenskapliga kongressen
MASCC
Övriga väsentliga händelser under 2015
-- Top-line resultat från fas IIb-studie presenterade i mars – PledOx
®
minskar nervskador i samband med cellgiftsbehandling med 43 procent
VD kommenterar
Nu närmar vi oss nästa milstolpe på PledOx® väg mot en marknadsregistrering.
Ett rådgivande möte med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA planeras att
äga rum under hösten. Tillsammans med amerikanska och svenska
registreringsexperter arbetar vi nu intensivt med förberedelser för detta
viktiga möte. Vi har färdigställt en interimsrapport för PLIANT-studien och
tagit fram en preliminär plan för den fortsatta utvecklingen. FDAs kommentarer
och vägledning vid det kommande så kallade End of Phase II/Pre Phase III-mötet
kommer vara viktigt för den slutgiltiga utformningen av fas III-programmet.
Detta är i sin tur ett viktigt underlag i förhandlingarna med potentiella
partners.
Intresset för ett läkemedel som kan förebygga de potentiellt handikappande
neuropatiska biverkningarna av cellgiftsterapi är stort. Det märktes inte minst
när vi i juni presenterade våra kliniska data vid den vetenskapliga kongressen
MASCC (Multinational Association of Supportive Care in Cancer) i Köpenhamn.
PledOx® har visat en kliniskt relevant och statistiskt signifikant förebyggande
effekt mot cellgiftsorsakade nervskador vid behandling av tjock- och
ändtarmscancer. Symptomen uppträder senare och försvinner snabbare efter
förbehandling med PledOx®. Förhoppningen är nu att så snabbt som möjligt göra
det möjligt för patienter världen över att undvika uppkomsten av skador som
ofta kan vara irreversibla och ge problem med smärta och finmotorik under
resten av livet. Samtidigt skulle en väl fungerande profylax mot nervskador
kunna innebära att cancerpatienterna löper mindre risk att behöva avbryta eller
reducera dosen – och därmed minska effekten– av sin cellgiftsterapi.
Vi bedriver en välstrukturerad process för att hitta den ideala
samarbetspartnern inför den fortsatta utvecklingen och lanseringen av PledOx®.
Under året har vi fördjupat våra analyser av marknaden och dess aktörer,
förstärkt vårt team med ytterligare internationellt erfarna affärsutvecklare
samt fortsatt uppdatera en grupp intresserade läkemedelsföretag om våra
framsteg. Däremot har vi medvetet valt att avstå från fördjupade diskussioner i
avvaktan på utfallet i PLIANT-studien och det kommande mötet med FDA. Ju mer
väl underbyggd information vi har kring effekten av PledOx® och utformningen av
fas III-programmet när vi intensifierar affärsdiskussionerna, desto starkare
blir vårt förhandlingsläge.
Dessutom fortsätter vi förberedelserna för att kunna starta Aladote™ studien
under 2016.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett tillstånd som kan orsakas av bland annat cellgiftsbehandling och
paracetamolförgiftning. Bolagets längst framskridna projekt PledOx® minskar
nervskador i samband med cellgiftsbehandling. Läkemedelskandidaten Aladote®
utvecklas för att minska risken för akut leversvikt i samband med
paracetamolförgiftning. Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som
uppstår på hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt. PledPharmas längst framskridna
projekt med PledOx® har genomgått fas II prövning. PledPharma (STO:PLED) är
listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser
(tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Johan Stuart, finansdirektör tfn 070 66 44 096
