PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Delårsrapport andra kvartalet 2013
Stockholm, 2013-08-29 08:30 CEST (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
· Fyra av de sex patienter som behövs för att påbörja den andra delen av
fas IIb studien
PLIANT är behandlade med resultat i linje med förväntningarna
· Patent för användning av PLED substanser vid cancerbehandling godkänt i
Kina
Perioden april-juni
· Företrädesemission genomförd och övertecknad med 38 procent
· IMS Consulting Group utsedd till rådgivare i utlicensieringsprocessen av
PledOx®
· MANAMI studien på hjärtpatienter fullrekryterad
· Sten Nilsson, medicine doktor och professor i onkologi vid Karolinska
Institutet
i Stockholm, invald i styrelsen
· PledOx® registrerat som varumärke i USA, Schweiz och Australien
· Periodens resultat uppgick till -6 048 Tkr (-10 548 Tkr)
· Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 59 116 Tkr (68 608 Tkr)
· Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -7 708 Tkr (-13
038 Tkr)
· Resultat per aktie uppgick till -0,3 kr (-0,5kr).
Perioden januari-juni
· Patent för användning av PLED substanser vid cancerbehandling godkändes
i USA
och Ryssland
· IND ansökan om klinisk prövning med PledOx® i USA godkändes av FDA
· Första patienterna behandlade i PledOx® fas IIb studien
· Periodens resultat uppgick till -14 079 Tkr (-19 825 Tkr)
· Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -18 252 Tkr (-21
889 Tkr)
· Resultat per aktie uppgick till -0,6 kr (-1 kr).
VD kommentar
”PledPharma genomförde en nyemission i maj som övertecknades. Syftet med denna
var att utöka PLIANT studien med fler studiecentra globalt för att säkerställa
genomförandet, samt att uppnå en ökad flexibilitet vid utlicensiering av
PledOx.
Fyra av sex patienter i dosökningsfasen av PLIANT studien är nu behandlade med
PledOx.Totalt har patienterna behandlats med drygt ett 20-tal doser PledOx vid
behandling med cellgifter och samtliga patienter har tolererat PledOx väl. Med
brasklappen att det fortfarande är ett fåtal patienter som är behandlade, är
resultaten i linje med våra förväntningar. Något som vi bedömer som positivt.
När alla sex patienter är behandlade med PledOx och vi fått godkännande från
Drug Safety Monitoring Board avser vi genomföra den breda randomiserade delen
av studien. I USA krävs att PledOx utvärderas på FOLFOX i kombination med
antikroppen Avastin på tre patienter i dosökningsdelen av studien. Dessa kommer
att rekryteras parallellt med de två sista dosökningspatienterna för resten av
världen. Vi beräknar att starta del 2 av studien under 2013. Rekryteringen av
de 126 patienter som ingår i studien kan ske parallellt på ett 30-tal centra.
Vår bedömning är fortsatt att vi kan nå ”top line” resultaten från studien
under mitten av 2014.
Parallellt med PLIANT har vi i det prekliniska utvecklingsarbetet gjort
framsteg inom ett nytt användningsområde för PLED-derivat där vi bedömer att
det finns medicinsk nytta och stor kommersiell potential”, säger VD Jacques
Näsström.
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
[email protected]
Michaela Johansson, finansdirektör tfn 070 926 17 75
[email protected]
Om PledPharma
PledPharma är ett svenskt specialist-läkemedelsbolag som utvecklar PledOx® i
syfte att förebygga biverkningar vid cellgiftsbehandling av cancer.
Biverkningarna är ofta så svåra att behandlingen inte kan genomföras som
planerat. Den globala marknaden för stödjande cancerbehandling är på cirka 70
miljarder kronor. PledOx är en läkemedelskandidat inom den patentskyddade
substansklassen PLED, som skyddar kroppens normala celler mot oxidativ stress.
PledOx är ett lowMEM (low Molecular Enzyme Mimetic) som härmar det kroppsegna
enzymet Mangan SuperOxid Dismutas (MnSOD) som är vårt viktigaste skydd mot
oxidativ stress. Oxidativ stress uppstår vid överproduktion av skadliga
syre/kväve molekyler, t ex som ett resultat av cellgiftsbehandling. PledPharma
utvärderar också möjligheterna att använda PLED-substanser vid andra
livshotande sjukdomar.PledPharma (STO:PLED) är listat på NASDAQ OMX First
North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information,
sewww.pledpharma.se
