PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Bokslutskommuniké januari - december 2016
Stockholm, 2017-02-24 08:00 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Förberedelser för Fas III-program med PledOx®
Perioden januari – december i sammandrag
· Periodens resultat uppgick till -38 223 (-43 836) TSEK
· Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 393 998 (50 360) TSEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -36 115 (-51
153) TSEK
· Resultat per aktie uppgick till -1,3 (-1,5) SEK
Fjärde kvartalet i sammandrag
· Kvartalets resultat uppgick till -11 462 (-8 794) TSEK
· Likvida medel uppgick vid kvartalets utgång till 393 998 (50 360) TSEK
· Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -9 344 (-8 953)
TSEK
· Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,3) SEK
Väsentliga händelser under perioden
· PledPharma genomförde en garanterad företrädesemission om 406 MSEK för
att ta
PledOx® in i fas III
· PledPharma genomförde ett givande möte med European Medicines Agency
(EMA)
· Uppföljningsdata i PLIANT-studien indikerade att PledOx® inte påverkar
effekten av
cancerbehandlingen negativt
· Resultaten från PLIANT-studien presenterades på cancerkongressen
American Society
of Clinical Oncology (ASCO)
Väsentliga händelser efter periodens utgång
· Gunilla Osswald och Elisabeth Svanberg valdes in i styrelsen. Håkan
Åström och
Sten Nilsson kvarstår i styrelsen.
VD-kommentar
Under 2016 beslutade vi att utveckla vår huvudprodukt PledOx® mot en
marknadsregistrering. Detta innebär att vi under året kommer att påbörja fas
III-studier i patienter med tjock- och ändtarmscancer. Studieresultaten ska
sedan ligga till grund för en registreringsansökan hos det amerikanska
läkemedelsverket FDA, samt dess europeiska motsvarighet EMA och även för samtal
med potentiella samarbetspartners. För att säkra finansieringen av fas
III-programmet fram till ”top-line”-resultat genomförde vi under hösten en
nyemission.
Resultaten från fas IIb-studien PLIANT har mötts med stort intresse, både av
kliniskt verksamma läkare och potentiella partners. Resultaten presenterades i
juni på American Society of Clinical Oncology (ASCO) av studiens huvudprövare
professor Bengt Glimelius. De uppföljningsdata som presenterades under året
bekräftar att PledOx® ger en klinisk betydelsefull minskning av neuropati
jämfört med placebogruppen. Långtidsuppföljningen visade dessutom att PledOx®
inte till synes har någon negativ inverkan på cellgiftsbehandlingens
anticancereffekt. Under året har vi även haft en bra diskussion med EMA
avseende den fortsatta kliniska utvecklingen för PledOx® där vi fått bekräftat
att PledOx® nu är redo att ta steget in i fas III. Flera potentiella
licenspartners har uttryckt önskemål om kompletterande studier, med
patientrapporterad neuropati som primär endpoint, innan de är redo för ett
kommersiellt samarbete. PledPharma har därför valt att gå vidare med den
kliniska utvecklingen på egen hand och med detta skapa ett ökat värde i
bolaget.
Sedan i höstas pågår en rad aktiviteter inför starten av fas III programmet –
det handlar bland annat om utformning av studierna, regulatoriskt arbete och
tillverkning av substans.
De tidigare studierna med PledOx® har utförts på patienter med spridd tjock-
och ändtarmscancer, men fas III-programmet kommer även att inkludera patienter
som ännu inte drabbats av metastaser. Dessa patienter har goda förutsättningar
att botas från sin cancer, men riskerar kroniska, handikappande nervskador till
följd av cellgiftsbehandlingen. Avsikten med PledOx®-behandlingen är att
förhindra sådana skador.
I februari i år valdes Gunilla Osswald och Elisabeth Svanberg som nya ledamöter
i styrelsen för att stärka kompetensen inom klinisk fas III-utveckling. Gunilla
(apotekare, doktor i biofarmaci och farmakokinetik) har lång erfarenhet från
både preklinisk och klinisk utveckling på såväl globala läkemedelsföretag som
mindre biotechbolag och är idag vd för BioArctic AB. Elisabeth (leg. läkare och
docent i kirurgi) har lång erfarenhet från ledande positioner på bland annat
Bristol-Myers Squibb och Janssen Pharmaceuticals och är Chief Development
Officer på Ixaltis SA.
Under 2016 har vi också arbetat med förberedelserna inför start av en proof of
principle-studie med Aladote® – en läkemedelskandidat med potential att
motverka leverskador i samband med överdosering av paracetamol. Studien syftar
till att kartlägga möjligheterna att addera Aladote® till befintlig behandling
vid paracetamolförgiftning.
När PledPharma under 2017 tar steget in i fas III med PledOx® och dessutom tar
Aladote® vidare in i en proof of principle-studie innebär det att PledPharma
kommer att ha två potentiella first in class-läkemedel i klinisk
utvecklingsfas. Vi är övertygade om att detta kommer skapa betydande värden för
våra aktieägare.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Michaela Gertz, finansdirektör tfn 070 926 17 75
OM PLEDPHARMA
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas
av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst
framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med
cellgiftsbehandling. En fas II studie har genomförts och utgör nu grunden för
fortsatt utveckling in i fas III. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för
att minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser Bank är
Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se www.pledpharma.se
