PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Bokslutskommuniké helåret 2015
Flera viktiga milstolpar uppnådda under 2015
Stockholm, 2016-02-29 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser under kvartalet
· Interimsdata från PLIANT-studien visar att PledOx reducerar långvarig
cellgiftsorsakad
neuropati med upp till 75 procent
· Konstruktivt end of phase II/pre phase III-möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA
· Substanspatent för läkemedelskandidaterna PledOx® och Aladote® godkänt
i USA
· Övergång till finansiell rapportering enligt IFRS. Övergången har ingen
påverkan
på redovisade siffror
Kvartalet och helåret i sammandrag
· Periodens resultat uppgick till -8 794 (-17 687) tkr för kvartalet och
till -43 836
(-48 420) tkr för året
· Likvida medel uppgick vid årets utgång till 50 360 (100 304) tkr
· Kassaflöde från den löpande verksamheten för fjärde kvartalet uppgick
till -8 953
(-12 573) tkr och till -51 153 (-41 405) tkr för året
· Resultat per aktie uppgick till -0,3 (-0,7) kr för kvartalet och till
-1,5 (-2,1) kr för året
Övriga väsentliga händelser under 2015
· Top-line resultat från fas IIb-studie presenterade i mars – PledOx®
minskar nervskador
i samband med cellgiftsbehandling med 43 procent
· Aladote® godkänt som varumärke i EU och USA
· Resultat från fas IIb-studie med PledOx® presenterade vid den
vetenskapliga
kongressen MASCC
· Patent för PLED-substansernas anticancereffekt godkänt av den europeiska
patentmyndighen och ett användningspatent för PLED-substanser beviljat
av
myndigheterna i Kanada, Ryssland, Mexiko, Japan och Australien
VD kommentar
Under våren 2015 slutförde vi behandlingsfasen av en omfattande klinisk
prövning, PLIANT, med gott resultat. Studien visade att PledOx® kan förebygga
uppkomsten av cellgiftsorsakade nervskador på ett kliniskt betydelsefullt sätt
hos patienter med tjock-och ändtarmscancer. Vidare konstaterades att PledOx®
inte försämrar effekten av cellgifterna och att säkerhetsprofilen är gynnsam.
Interimssdata visar dessutom att den förebyggande effekten mot nervskador är än
mer uttalad sex månader efter avslutad behandling, då skillnaden i
symptomskattning mellan de patienter som behandlats med PledOx® i dosen 5
μmol/kg och placebo uppgick till hela 75 procent. Denna skillnad är både
kliniskt relevant och statistiskt signifikant (p<0,01). Årligen drabbas cirka
1,5 miljoner människor av tjock- och ändtarmscancer och upp till hälften av de
patienter som behandlas med oxaliplatin får långvariga nervskador efter
behandling med cellgifter. Sammantaget indikerar våra resultat att PledOx® kan
bli en betydelsefull behandling för att underlätta en adekvat cellgiftsterapi
och minska risken för långvariga, ibland handikappande, nervskador.
I november genomförde vi ett end of phase II-möte med den amerikanska
läkemedelsmyndigheten FDA, där vi presenterade uppföljningsdata från den
avslutade PLIANT-studien och fick möjlighet att diskutera det fortsatta
utvecklingsprogrammet för PledOx. FDA presenterade konstruktiva råd, baserade
på en noggrann genomgång av den tillgängliga dokumentationen.
Under året stärktes patentskyddet för både PledOx® och Aladote® när det
amerikanska patentverket godkände vår patentansökan för den aktiva substansen i
dessa båda produkter. Detta patent är det mest centrala i vår breda portfölj
och patentskyddet sträcker sig till december 2032.
Under 2015 har vi arbetat med att förbereda starten av en fas II-studie med
Aladote®. Detta arbete har innefattat studiedesign, diskussion med key opinion
leaders samt förberedelser för framtagande av en automatiserad
produktionsprocess. Aladote® utvecklas för att förse sjukvården med ett
effektivt sätt att behandla parecetamolförgiftning oavsett hur snabbt patienten
kommer under vård.
Under året som gått har vi framgångsrikt genomfört behandlingsfasen av
PLIANT-studien, förstärkt patentportföljen och genomfört ett konstruktivt möte
med FDA. Sammantaget innebär detta att förutsättningarna för att PledOx® ska
kunna bli ett värdefullt läkemedel för cancerpatienter väsentligt förbättrats
samtidigt som vi har fått klarhet över kommande steg mot ett
marknadsgodkännande.
Jag är stolta över våra framgångar under 2015, vilka i betydande grad ökar
förutsättningarna för PledPharma att kunna förse patienter och sjukvården med
bättre behandlingar mot allvarliga tillstånd orsakade av oxidativ stress och
jag ser fram emot ett lika produktivt 2016.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
PledPharma i korthet
PledPharma utvecklar nya läkemedel som skyddar kroppen mot oxidativ stress –
ett potentiellt handikappande och ibland livshotande tillstånd som kan orsakas
av bland annat cellgiftsbehandling och paracetamolförgiftning. Bolagets längst
framskridna projekt PledOx® minskar nervskador i samband med
cellgiftsbehandling. Positiva resultat från fas IIb-studien PLIANT
presenterades under våren 2015. Läkemedelskandidaten Aladote® utvecklas för att
minska risken för akut leversvikt i samband med paracetamolförgiftning.
Projektet PP-099 syftar till att begränsa de skador som uppstår på
hjärtmuskulaturen vid hjärtinfarkt.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq First North. Erik Penser
Bankaktiebolag är Certified Adviser (tfn 08-463 80 00). För mer information, se
www.pledpharma.se
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD, tfn 073-713 09 79
Michaela Gertz, finansdirektör, tfn 070 926 17 75
