PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Bokslutskommuniké helåret 2014
Framgångsrik rekrytering i PLIANT-studien och stärkt finansiell ställning
Stockholm, 2015-02-17 08:30 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser under kvartalet
-- Samtliga patienter inkluderade i PLIANT-studien
-- Den tredje och sista säkerhetsanalysen i PLIANT-studien godkändes av DSMB
-- Det nya projektet PP-100, med läkemedelskandidaten
Aladote™
, mot paracetamolförgiftning presenterades
-- En företrädesemission, delvis för att finansiera PP-100, tillförde bolaget
ca 72 Mkr netto.
Kvartalet och helåret i sammandrag
-- Kvartalets resultat uppgick till -17 706 (-6 961) tkr och till -48 420 (-25
549) tkr för helåret
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 100 043 (49 302) tkr
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -12 577 (-5 607) tkr
för kvartalet och till -41 385 (-28 066) tkr för helåret
-- Resultat per aktie uppgick till -0,7 (-0,3) kr för kvartalet och till -2,1
(-1,2) kr för helåret.
Övriga väsentliga händelser under 2014
-- Positiva data från första delen av PLIANT-studien
-- PledPharma utnämnd till Nordic Star of the Year vid Nordic Life Science
Days 2014.
VD kommentar
2014 har varit ett händelserikt år för PledPharma då vi inte minst uppnått
flera viktiga utvecklingssteg i tjocktarmscancerstudien PLIANT. Bland annat har
vi fått data från den första öppna delen av studien samt inkluderat samtliga
patienter i den randomiserade delen av studien. Vi har även presenterat och
finansierat ett nytt viktigt projekt inom behandling av paracetamolförgiftning,
PP-100 med läkemedelskandidaten Aladote™.
Ett viktigt mål för PLIANT-studien har varit att visa att PledOx® endast
skyddar de friska cellerna och inte cancercellerna från cellgiftet. Tre
säkerhetsanalyser har därför genomförts av den oberoende expertpanelen DSMB.
Analyserna gjordes på de första 90 patienterna som genomgått fyra behandlingar
med cellgift och genomfördes utan anmärkningar. Detta betyder att de givna
doserna PledOx inte försämrat den effekt som cellgiftet har på cancerceller och
att studien har kunnat fortlöpa som vi planerat.
Under sommaren fick vi även resultaten för de fem patienter från den första
öppna delen av PLIANT-studien som behandlats med antikroppen bevacizumab i
kombination med FOLFOX. Resultaten visade att patienterna tolererat PledOx väl.
Även om vi arbetar med externa rådgivare för licensiering så tror vi det är
viktigt att i detta skede stärka vår interna affärskompetens och erfarenhet. Vi
har därför under början av 2015 valt att ta in Anders Häfstrand som ansvarig
för Affärsutveckling. Anders som har lång erfarenhet av licensiering, kommer
tillsammans med ett internt team och våra externa rådgivare driva bolagets
arbete kring en utlicensiering av PledOx. Vi har även under inledningen av 2015
väsentligt förstärkt våra interna resurser rörande senior teknisk
patentkompetens genom professor James Van Alstine, som är uppfinnare på fler än
50 patent.
Förutom våra framsteg med PLIANT-studien har vi under året arbetat fram ett
nytt projekt baserat på PLED-plattformen som bedöms ha en betydande kommersiell
potential. Projektet PP-100 med läkemedelskandidaten Aladote är inriktat på att
minska eller motverka uppkomsten av allvarliga leverskador som en följd av
överdosering av paracetamol, en av de vanligast förekommande
läkemedelsförgiftningarna.
I slutet av året säkrade vi utvecklingen av projektet genom en nyemission med
målet att ta projektet genom en fas II-studie och fram till en licensiering.
Paracetamol är det mest använda läkemedlet i världen vid behandling av
smärttillstånd. Paracetamolförgiftning är samtidigt en av de vanligaste
förgiftningarna genom att läkemedlet avsiktligt eller oavsiktligt överdoseras.
Paracetamol anses som det skonsammaste av smärtläkemedlen men det kan vara
svårt att till en början veta att man oavsiktligt överdoserat paracetamol
eftersom skillnaden mellan normal och skadlig dos är liten samtidigt som
symtomen kan vara ganska diffusa eller helt utebli under det första dygnet
efter förgiftning. Överdosering av paracetamol kan leda till bland annat akut
leversvikt som i sin tur kan medföra behov av levertransplantation och i värsta
fall resultera i dödsfall.
Den befintliga behandlingen vid överdosering av paracetamol, N-acetylcystein,
är verksam om den drabbade uppsöker sjukvården inom åtta timmar efter intag av
paracetamol. För senare inkomna patienter finns idag inget väl fungerande
behandlingsalternativ trots hög risk för leverskador. Projektets målsättning är
att förlänga detta behandlingsfönster och prekliniska resultat visar tydligt
att läkemedelskandidaten Aladote kan normalisera förhöjningen av vissa
leverenzymer som är indikatorer på leversvikt långt efter det att
N-acetylcystein slutat fungera.
Inför 2015 står vi stärkta både finansiellt och utvecklingsmässigt med en
stadig grund i vår PLED-plattform och med de viktiga utvecklingsprojekten
Pledox och Aladote. I närtid kommer också övergripande resultat (top-line data)
från PLIANT-studien att presenteras.
Jacques Näsström
VD, PledPharma AB (publ)
PledPharma i korthet
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för
livshotande sjukdomar. Bolaget har potential att erbjuda patienter värdefulla
och unika behandlingar för allvarliga, livshotande sjukdomar där det även kan
finnas en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA
s.k. ”breakthrough therapy”.
I projekt PP-095 utvecklas PledOx® för att minska allvarliga biverkningar i
samband med cellgiftsbehandling. I projektet PP-100 utvärderas Aladote™ och
dess förmåga att minska eller motverka uppkomsten av akut leversvikt som en
följd av paracetamolförgiftning. Projekt PP-099 bygger på att begränsa de
skador som uppstår på hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av akut
hjärtinfarkt.
PledPharma (STO:PLED) är listat på Nasdaq Stockholm First North sedan april
2011. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified Adviser. För mer information, se
www.pledpharma.se.
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, VD tfn 073 713 09 79
Johan Stuart, finansdirektör tfn 070 66 44 096
