PledPharma AB
Periodisk information/Kvartalsrapport
Bokslutskommuniké helåret 2013
Stockholm, 2014-02-19 08:39 CET (GLOBE NEWSWIRE) --
Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut
-- Positiva data från första delen av PLIANT-studien
-- En fortsättning av en del av det första USA patentet har godkänts
-- Patent för användning av PLED-läkemedel vid cancerbehandling godkändes i
Japan
Väsentliga händelser under 2013
-- Första patienten behandlad i del två av cancerstudien PLIANT
-- Lovande resultat från MANAMI-studien i patienter med akut hjärtinfarkt
-- Patent för användning av PLED-läkemedel vid cancerbehandling godkändes i
USA, Kina och Ryssland
-- IND ansökan om klinisk prövning med PledOx® i USA godkändes av FDA
-- Företrädesemission om 18,6 Mkr genomförd och övertecknad med 38 procent
-- IMS Consulting Group utsedd till rådgivare i utlicensieringsprocessen av
PledOx®
-- Sten Nilsson, medicine doktor och professor i onkologi vid Karolinska
Institutet i Stockholm, invald i styrelsen
-- PledOx® registrerat som varumärke i USA, Japan, Schweiz och Australien
-- Patent godkänt i Sydafrika
Perioden okt-dec
-- Periodens resultat uppgick till -6 961 Tkr (-8 389 Tkr)
-- Likvida medel uppgick vid periodens utgång till 49 302 Tkr (58 808 Tkr)
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till – 5 607 Tkr (-6 679
Tkr)
-- Resultat per aktie uppgick till -0,3 kr (-0,4 kr).
Perioden januari - dec
-- Periodens resultat uppgick till -25 549 Tkr (-33 857 Tkr)
-- Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -28 066 Tkr (-31 957
Tkr)
-- Resultat per aktie uppgick till -1,2 kr (-1,7 kr).
VD kommentar
Vårt fokus under året har varit på cancerstudien PLIANT. I studien prövas om
PledOx® kan minska allvarliga biverkningar vid behandling av tjocktarmscancer
med cellgiftskombinationen FOLFOX. Under det första kvartalet inkluderades den
första patienten i första delen av studien och samtliga är nu färdigbehandlade.
Del två av studien, där drygt 126 patienter ingår startades i november och ett
antal patienter är nu behandlade enligt plan och majoriteten av centra håller
aktivt på med rekrytering av patienter.
Som vi tidigare meddelat visar resultaten från den första delen av
PLIANT-studien att PledOx tolererats väl av patienter som behandlats med
cellgiftskombinationen FOLFOX och att de känselstörningar som kan uppkomma vid
behandlingen uteblev hos de patienter som förbehandlats med PledOx. Att PledOx
ser ut att minska risken för cellgiftsinducerade känselnervsstörningar s.k.
neuropatier är det som imponerar mest hos de onkologer vi talat med.
Anledningen är att cellgiftsorsakade neuropatier är ett stort kliniskt problem
och den främsta orsaken till att planerade oxaliplatin-baserade
cellgiftsbehandlingar måste avbrytas. Vi ser också att patienterna som fick den
lägre dosen PledOx uppvisade färre allvarliga blodbildsrelaterade biverkningar
än vad patienter behandlade med oxaliplatin normalt får. Baserat på dessa
positiva data har vi lämnat in ett tillägg till ansökningarna till
myndigheterna om att få sänka högsta dosen till 5 µmol/kg för att i studien få
en bättre effekt av PledOx. Denna ändring innebär också att fullt antal (42)
patienter måste inkluderas med den nya dosen och vår nuvarande bedömning är att
alla patienter bör ha inkluderats i studien före slutet av 2014 och att vi bör
ha övergripande (top-line) data med PledOx mot slutet av första kvartalet 2015.
Vi kommer även att undersöka möjligheterna att få en snabbare registrering i
USA för neuropati-indikation genom s.k. ”breakthrough therapy designation”
Detta innebär att man i så fall skulle kunna registrera PledOx som läkemedel i
USA redan baserat på de preliminära kliniska top-line resultaten från PLIANT
studien.
IMS Consulting Group (IMSCG) har under året arbetat intensivt med att undersöka
kommersialiseringsstrategin för PledOx. IMSCG har kommit fram till att PledOx
med stor sannolikhet kommer att uppnå subventionering av priset i USA och på de
fem största marknaderna i Europa (EU5), att PledOx har förutsättning att få
bred tillgång till dessa marknader, ett stort upptag och en attraktiv prisnivå
vilket innebär en potentiell mångmiljard marknad i dollar som dessutom kan
utökas med ytterligare användning inom andra cancerformer och andra cellgifter
eller vid strålbehandling.
Under 2013 har också PledPharmas hjärtinfarktsstudie MANAMI avslutats och
resultaten som presenterats visar att PLED-läkemedlet tolererats väl av
patienterna i studien och kan ges till allvarligt hjärtsjuka patienter utan
tecken på några biverkningar. Trots studiens begränsade storlek påvisas en
tendens till positiv klinisk effekt vad gäller att reducera infarktstorleken
samt att förbättra hjärtats pumpfunktion. Vi utvärderar just nu de kommersiella
möjligheterna med projektet PP-099 och ser fram emot ett spännande 2014, säger
VD Jacques Näsström.
För ytterligare information kontakta:
Jacques Näsström, CEO
+46 737 13 09 79
[email protected]
PledPharma i korthet
PledPharma är ett svenskt läkemedelsbolag som utvecklar nya terapier för
livshotande sjukdomar relaterade till oxidativ stress. Det initiala målet är
att utveckla läkemedlet PledOx som minskar allvarliga biverkningar i samband
med cellgiftsbehandling. Den nuvarande marknaden för stödjande cancerbehandling
är cirka 72 miljarder kronor. I ett annat projekt (PP-099) utvärderas en
befintlig medicins möjlighet att begränsa de skador som uppstår på
hjärtmuskulaturen när en patient drabbas av hjärtinfarkt. Utöver dessa projekt
utvärderas ytterligare möjligheter på samma teknikplattform inom områden med
stora medicinska behov. PledPharma har potential att erbjuda patienter
värdefulla och unika behandlingar för allvarliga livshotande sjukdomar där det
finns en möjlighet till snabbare registreringsförfarande av läkemedlet i USA
s.k. ”breakthrough therapy”. Det innebär också att bolaget har potential att
erbjuda aktieägarna en god avkastning på sin investering. PledPharma (STO:PLED)
är listat på NASDAQ OMX First North. Erik Penser Bankaktiebolag är Certified
Adviser. För mer information, se www.pledpharma.se
