Egetis Therapeutics AB (publ) (ticker: EGTX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted an Orphan Drug Designation (ODD) to the Company’s leading candidate drug Emcitate® (tiratricol) for the treatment of resistance to thyroid hormone type beta (RTH-b).
Egetis Therapeutics AB (publ) (ticker: EGTX) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus till Bolagets ledande läkemedelskandidat Emcitate® (tiratricol) för behandling av sköldkörtelhormonresistens typ beta (Resistance to Thyroid Hormone type beta, RTH-b).
Stockholm, Sweden, January 26, 2022 - Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) today announced that it has received a conditional acceptance from the US Food and Drug Administration (FDA) for the use of the brand name Emcitate® in the US. The company has earlier received the corresponding support from the European Medicines Agency for the use of Emcitate as the brand name in Europe. This is the best possible outcome towards securing a global brand name and the final approval process for the proprietary name Emcitate will be linked to the regulatory submission in the respective markets.
Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav i dag att bolaget har fått ett villkorligt godkännande från US Food and Drug Administration (FDA) för användningen av varumärket Emcitate® i USA. Företaget har tidigare fått motsvarande beteckning från European Medicines Agency för användning av Emcitate som varumärke i Europa. Detta är det bästa möjliga resultatet för att säkra ett globalt varumärke, och den slutliga godkännandeprocessen för användningen av varumärket Emcitate kommer att kopplas till den regulatoriska ansökan på respektive marknad.
Stockholm, Sweden, January 25, 2022 - Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) today announced the appointment of Karl Hård, PhD, as Head of Investor Relations and Communication, effective February 1. Karl will be a member of the Company’s leadership team and report to the CEO Nicklas Westerholm.
Stockholm, 25 januari 2022 - Egetis Therapeutics AB (publ) (Nasdaq Stockholm: EGTX) tillkännagav idag att Karl Hård, PhD, har utsetts till ’Head of Investor Relations and Communication’ och ansluter till bolaget den 1 februari 2022. Han kommer att ingå i företagets ledningsgrupp och rapportera till VD Nicklas Westerholm.
Emcitate® (tiratricol) is the first potential treatment of MCT8 deficiency, a rare genetic disease with high unmet medical need and no available treatment In recent positive regulatory interactions, FDA acknowledges that a treatment effect on T3 levels and the manifestations of chronic thyrotoxicosis in MCT8-deficiency could provide a basis for marketing approval also in the […]
Emcitate® (tiratricol) är den första potentiella behandlingen av MCT8-brist, en sällsynt genetisk sjukdom med stort medicinskt behov och utan tillgänglig behandling. I positiva myndighetsinteraktioner bekräftar FDA att en behandlingseffekt på T3-nivåer och kronisk tyreotoxikos vid MCT8-brist skulle kunna utgöra grunden för marknadsgodkännande även i USA. En NDA (New Drug Application) i USA planeras att lämnas […]
Egetis concludes, based on recent regulatory interactions, that available Triac Trial I data together with recently published long-term data are sufficient for a Marketing Authorisation Application in Europe Having all clinical data required for regulatory submission already at hand significantly reduces the remaining risk for Emcitate Revised submission timelines will be communicated as soon as […]
Egetis konkluderar, baserat på genomförda interaktioner med regulatoriska myndigheter, att existerande data från Triac Trial I och nyligen publicerade långtidsdata är tillräckliga för en ansökan om marknadsgodkännande (Marketing Authorisation Application, MAA) i Europa I och med att alla kliniska data därmed redan finns tillgängliga reduceras den kvarvarande risken för Emcitate betydligt Uppdaterade tidslinjer för ansökan […]