FDA:s granskning av NDA:n för Emcitate® fortskrider enligt plan inför PDUFA-datumet den 28 september 2026 Egetis beviljades patent i USA för sammansättning av tiratrikol för MCT8-brist Försäljningen av Emcitate i Europa uppgick till MSEK 17,4 under Q2 2026, en ökning med 23% vid fasta valutakurser (CER) jämfört med Q2 2025 Egetis genomförde framgångsrikt en övertecknad […]
FDA’s review of Emcitate® NDA progressing according to plan towards September 28, 2026, PDUFA action date Egetis granted patent for MCT8 Deficiency Composition in the U.S. Emcitate sales in Europe during Q2 2026 was MSEK 17.4, a 23% increase at constant exchange rates (CER) compared with Q2 2025 Egetis successfully carried out an oversubscribed directed […]
Egetis meddelade att FDA accepterat och beviljat prioriterad granskning av NDA för Emcitate® (tiratricol) vid MCT8‑brist · I januari slutförde Egetis amerikanska ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Emcitate®· Den 27 mars 2026 accepterades NDA:n för Emcitate® för granskning av FDA· Prioriterad granskning beviljades och ett PDUFA‑datum för beslut är fastställt till den 28 september 2026· […]
Egetis Announced FDA Acceptance and Priority Review of NDA for Emcitate® (tiratricol) for MCT8 Deficiency · Egetis completed the U.S. New Drug Application (NDA) for Emcitate® in January· NDA for Emcitate accepted for filing by the U.S. Food and Drug Administration on March 27, 2026· Priority Review granted and PDUFA target action date set to September […]
Egetis submitted the U.S. NDA for Emcitate® (tiratricol) for treatment of MCT8 deficiency · Emcitate® revenue during 2025 amounted to MSEK 62.3, a 40 % increase in constant exchange rates from 2024. Financial overview October-December· Quarterly revenue MSEK 17.9 (10.8)· Quarterly loss MSEK -119.7 (-110.5)· Cash at the end of the quarter amounted to MSEK […]
Egetis har lämnat in ansökan om marknadsgodkännande (NDA) i USA för Emcitate® (tiratricol) för behandling av MCT8‑brist· Emcitate intäkter för 2025 uppgick till 62,3 MSEK, en ökning med 40 % i lokala valutor jämfört med 2024. Finansiell översikt oktober-december· Försäljningsintäkten uppgick till 17,9 (10,8) MSEK· Kvartalets förlust uppgick till -119,7 (-110,5) MSEK· Likvida medel vid kvartalets […]
Egetis påbörjar ’rolling NDA’ ansökan i december som beviljats av FDA för Emcitate® (tiratricol) · Egetis beviljades Breakthrough Therapy Designation av FDA för Emcitate® (tiratricol) vid MCT8-brist· På det framgångsrika pre-NDA mötet den 21 oktober har FDA godkänt att Egetis kan lämna in en NDA-ansökan för Emcitate® (tiratricol) baserat på tillgängliga data· Egetis genomförde framgångsrikt […]
Egetis to commence a rolling NDA submission in December as granted by the FDA for Emcitate® (tiratricol) · Egetis received FDA Breakthrough Therapy Designation for Emcitate® (tiratricol) for MCT8 deficiency· At the successful pre-NDA meeting on October 21, FDA has agreed that Egetis can submit the NDA for Emcitate® (tiratricol) based on currently available data· […]
Egetis rapporterar framsteg mot amerikansk NDA-ansökan för tiratrikol · FDA beviljade tiratrikol Breakthrough Therapy Designation (BTD) i juli 2025, baserat på myndighetens granskning av Egetis analys av överlevnadsdata från den internationella real-life kohortstudien vid Erasmus University Medical Center· ReTRIACt studien har 15 utvärderingsbara patienter· I ljuset av ovanstående har Egetis ansökt om ett pre-NDA-möte med […]
Egetis reports progress towards US NDA submission for tiratricol · FDA awarded tiratricol Breakthrough Therapy Designation (BTD) in July 2025, based on the Agency’s review of Egetis’ analysis of the survival data set from the international real-world cohort study by the Erasmus University Medical Center· There are 15 evaluable patients in the ReTRIACt study· In […]