PledPharma AB (“PledPharma”) (STO: PLED) meddelade idag att US Food and Drug Administration (FDA) utfärdat ett `clinical hold` i USA av Fas III-programmet POLAR för läkemedelskandidaten PledOx®. FDAs beslut innebär att ett uppehåll kommer att ske i patientrekrytering och dosering i POLAR-M studien i USA. Baserat på en utvärdering av den oberoende `Drug Safety Monitoring Board` (DSMB) så är PledPharmas position att den övergripande säkerhetsprofilen för PledOx® stödjer en fortsättning av POLAR programmet och båda studierna kommer att fortskrida som planerat i Europa och Asien.
Det globala Fas III-programmet POLAR för PledOx består av två dubbelblinda, randomiserade, placebo-kontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A. POLAR-A inkluderar patienter som genomgår adjuvant cellgiftsbehandling mot tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa och Asien och blev fullrekryterat i december 2019. Rekryteringen i POLAR-M pågår och inkluderar patienter som genomgår cellgiftsbehandling mot metastaserad tjock- och ändtarmscancer och genomförs i Europa, Asien och USA. Det kliniska uppehållet av POLAR programmet utfärdat av FDA innebär för närvarande uppehåll i rekrytering och dosering av patienter i POLAR-M i USA. Patienter som redan är inkluderade i studien kommer att kunna fortsätta sina planerade besök och procedurer förutom dosering av studieläkemedel. Båda POLAR studierna kommer att fortsätta som planerat i Europa och Asien.
Beslutet av FDA är taget av säkerhetsskäl och baseras på ett fåtal observerade fall av biverkningar. Den oberoende DSMB kommitteen för POLAR programmet har utvärderet samma fall av biverkningar och har rekommenderat att POLAR studierna bör fortsätta som planerat. För att säkerställa säkerheten för patienterna i våra kliniska studier har PledPharma gjort en omfattande genomgång av all tillgänglig klinisk som preklinisk data och drar slutsatsen att säkerhetsprofilen för PledOx stödjer att POLAR programmet fortsätter som planerat. Båda POLAR studierna kommer fortsatt rekrytera och dosera patienter som planerat i Europa och Asien för att möjliggöra insamling av ytterligare data på PledOx nytta/risk profil.
PledPharma kommer att fortsätta att arbeta med FDA och förse dem med nödvändig information för att häva det kliniska uppehållet så snart som möjligt. Andra regulatoriska mydigheter involverade i POLAR programmet kommer att informeras om det kliniska uppehållet i USA.
”Patientsäkerheten i våra kliniska studier är vårt viktigaste ansvar. Ca 2 700 doser av calmangafodipir har administrerats i ca 500 patienter hitintills i kliniska studier. Vår genomgång av tillgängliga kliniska och prekliniska data stödjer fortsättning av POLAR programmet och denna bild delas av DSMB. Vi kommer att arbeta tätt med FDA och förse dem med nödvändig information för att få igång rekryteringen av POLAR-M patienter i USA så snabbt som möjligt.”, säger Nicklas Westerholm, vd och koncernchef, PledPharma.
En telefonkonferens kommer att hållas idag kl. 14:00. Inringningsdetaljer och länkar bifogas nedan:
Weblink – https://tv.streamfabriken.com/press-conference-23-jan
Telefonnummer:
SE: +46 856642651
UK: +44 3333000804
US: +1 6319131422
JP: +81 344556492
Pinkod: 61464234#
