Pipeline

Fas III-programmen – POLAR-M och POLAR-A

Fas III-studien POLAR

Fas III-programmet för PledOx består av två dubbelblindade randomiserade placebokontrollerade studier, POLAR-M och POLAR-A. POLAR-A- och POLAR-M-studierna initierades i slutet av 2017. POLAR-A var färdigrekryterad i december 2019 och randomiserade 301 patienter som genomgick adjuvant cellgiftsbehandling för CRC med antingen 5 μmol/kg PledOx eller placebo i Europa och Asien. POLAR-M-studien avsåg att randomisera 420 patienter som genomgår cellgiftsbehandling för metastaserad CRC med 2 μmol/kg PledOx, 5 μmol/kg PledOx eller placebo. I början av mars 2020 beslutade PledPharma att avbryta rekrytering och dosering av patienter i POLAR-programmet globalt efter det clinical hold som utfärdades av den franska tillsynsmyndigheten, ANSM, och US Food and Drug Administration (FDA) tidigare under året. Därför rekryterades inte POLAR-M helt, utan endast totalt 291 patienter randomiserades. Patienter som var inskrivna i POLAR-programmet fortsatte med sina schemalagda studieprocedurer, medan de inte fick studieläkemedlet, tills dataavbrottet under tredje kvartalet 2020 när alla patienter som var berättigade till minst 6 cykler av aktiv behandling hade slutfört den primära effektinsamlingen nio (9) månader efter initiering av kemoterapi. På grund av det färre än planerat antalet randomiserade patienter i POLAR-M-studien och den minskade doseringen av patienter i båda studierna definierades effektivitetsanalysen för POLAR-programmet att utföras i de två studierna.

Slutgiltiga resultat för POLAR fas III-studierna

POLAR-A

POLAR-M

 

Egetis stödjer WWF:s arbete för att bevara förutsättningarna för isbjörnarnas arktiska livsvillkor. Läs mer om projektet på https://www.worldwildlife.org/species/polar-bear

Dela

Twitter
LinkedIn

Kontakta oss

Adress: Klara Norra Kyrkogata 26, 111 22 Stockholm

Telefon: 08-679 72 10

E-post: info@egetis.com